El MINIject de iSTAR Medical ofrece resultados excepcionales a los 6 meses en el primer ensayo clínico en humanos
WAVRE, Bélgica, 17 de mayo de 2018 /PRNewswire/ -- iSTAR Medical SA, una compañía privada de productos sanitarios que desarrolla novedosos implantes oftálmicos para tratar el glaucoma, ha anunciado hoy los excepcionales resultados obtenidos a los 6 meses en su primer ensayo en humanos (FIH, por sus siglas en inglés) de cirugía microinvasora para glaucomas (MIGS) con su producto MINIject(TM) en un entorno independiente. Los resultados muestran que el MINIject es seguro y muy eficaz para reducir de manera significativa la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma.
En ensayo ha demostrado que implantar el MINIject ha dado como resultado una reducción promedio del 39% de la PIO hasta alcanzar una media de 14,2 mmHg en seis meses. Además, el 87,5% de los pacientes pudieron interrumpir la medicación tópica y no necesitaron medicación en esos seis meses. No hubo acontecimientos adversos oculares graves.
El ensayo FIH es un estudio prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico en el que se implantaron MINIject en 25 pacientes con glaucoma leve o moderado, de ángulo abierto primario, que no conseguía controlarse con medicación tópica hipotensora. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del MINIject en función de la reducción de la PIO con medicación, desde la fecha inicial hasta los seis meses. Se realizarán más mediciones de seguridad y eficacia hasta dos años después de la intervención quirúrgica. Algunos de los investigadores y cirujanos que han participado en el estudio son: el Dr. Ike Ahmed (Toronto, Canadá), el Dr. Ernesto Calvo (Ciudad de Panamá, Panamá), el profesor Philippe Denis (Lyon, Francia), el profesor Christoph Hirneiss (Múnich, Alemania) y la Dra. Anita Kamarthy (Hyderabad, India). Todos los acontecimientos adversos fueron evaluados por un Comité de Vigilancia de la Seguridad independiente (SMC, por sus siglas en inglés).
El producto MINIject de iSTAR Medical ofrece una solución segura, eficaz y sostenible para reducir la PIO de manera significativa al aumentar el drenaje del humor acuoso desde la cámara anterior al espacio supraciliar. El MINIject presenta un nuevo enfoque sobre el drenaje que constituye un cambio de paradigma. A diferencia de otras tecnologías, el MINIject utiliza material STAR, una silicona suave y flexible, apta para uso médico, con una geometría microporosa y de canales múltiples. El material STAR patentado tiene propiedades antifibróticas, lo que minimiza la cicatrización y mantiene la eficacia del implante a lo largo del tiempo.
El profesor Philippe Denis, del hospital Croix-Rousse de Lyon (Francia), participó en el desarrollo del MINIject. Dijo: "Estamos muy complacidos con los resultados de seguridad para este procedimiento supraciliar. No se han dado migraciones de los implantes. El MINIject está bien diseñado y la baja incidencia de acontecimientos adversos es muy prometedora".
El Dr. Ike Ahmed, de la Universidad de Toronto en Ontario (Canadá) realizó algunas de las primeras intervenciones con MINIject del ensayo. Comentó: "Estos resultados tempranos muestran una combinación de eficacia excepcional, seguridad para los pacientes y facilidad de uso del producto, lo que resulta muy prometedor".
El glaucoma es la segunda causa principal de ceguera en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud, y afecta a más de 80 millones de personas. En el mundo hay unos 2,5 millones de personas ciegas a causa del glaucoma. La MIGS es la opción más prometedora y con el mayor crecimiento para tratar el glaucoma.
Identificador ClinicalTrials.gov: NCT03193736
iSTAR Medical
Michel Vanbrabant, consejero delegadoTel.: +32-10-771-654 info@istarmed.com[mailto:info@istarmed.com]
Acerca de iSTAR Medical, acerca de MINIject
Para obtener más información, visite: http://www.istarmed.com/wp-content/uploads/2018/05/iSTAR_MIN... [http://www.istarmed.com/wp-content/uploads/2018/05/iSTAR_MIN...]
