La adquisición de la consultora alemana diversifica la oferta de servicios de dispositivos médicos de NSF International y proporciona un mayor acceso al sector de los dispositivos médicos en Europa, que se encuentra en alza y cada vez más regulado.
ANN ARBOR, Míchigan y HAMBURGO, Alemania, 9 de octubre de 2017 /PRNewswire/ -- NSF International, una organización global para la salud y seguridad pública, finalizó recientemente la adquisición de PROSYSTEM AG, una consultora alemana de dispositivos médicos especializada en materia normativa y evaluación clínica. Como parte del negocio internacional de consultoría de dispositivos médicos de NSF International, la reputada empresa alemana se conocerá como PROSYSTEM, una empresa de NSF International.
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Se espera que el sector de dispositivos médicos de Europa, valorado en 101.000 millones de dólares estadounidenses, crezca a un ritmo del 10% anual aproximadamente, al tiempo que nuevos requisitos normativos ofrecen grandes oportunidades a las consultoras de dispositivos médicos. En mayo de 2017 se publicaron las nuevas normativas de la UE en materia de dispositivos médicos (DM) y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), donde se establecen nuevos requisitos de trazabilidad de la cadena de suministro, nuevas normas para las evidencias clínicas y requisitos más estrictos de presentación de informes y de vigilancia poscomercialización.
La adquisición de PROSYSTEM amplía el negocio de dispositivos médicos de NSF International en Europa y coloca a la empresa en una posición en la que satisfacer la creciente demanda de servicios de consultoría de dispositivos médicos, educación y formación en la UE. Además, esta adquisición ofrece a los clientes de NSF de todo el mundo un mayor conocimiento del sector de los dispositivos médicos en Europa, así como de su cambiante marco normativo.
La adquisición de PROSYSTEM también amplía la oferta de servicios de dispositivos médicos de NSF International debido a la inclusión de la evaluación clínica de dispositivos médicos, el compromiso normativo y las capacidades de desarrollo de software.
"El mercado europeo de los dispositivos médicos es el segundo mayor del mundo, por lo que resulta de suma importancia para nuestros clientes de todo el mundo que venden productos en la UE", declaró la Sra. Elaine Messa, presidenta de servicios de consultoría de dispositivos médicos en NSF International. "El talentoso equipo de PROSYSTEM ayudará a que NSF International proporcione un mejor servicio a clientes de todo el mundo, además de mejorar nuestros servicios destinados a clientes con negocios en Europa".
Fundada en 1999 por el difunto Dr. Jürgen Stettin y el Sr. Oliver Christ, PROSYSTEM se especializa en la gestión de riesgos, la gestión de calidad, los temas regulatorios y las evaluaciones clínicas del sector de dispositivos médicos. La empresa también ofrece otros muchos servicios, entre ellos la educación y formación, la gestión de proyectos, las evaluaciones de usabilidad y los servicios de apoyo de normas ISO.
PROSYSTEM cuenta con 35 empleados, la mayoría de ellos en Alemania, y dispone de oficinas en Alemania, Suiza, Brasil y Estados Unidos. Los empleados de PROSYSTEM se sumarán a los aproximadamente 2730 empleados de NSF International, que trabajan en 33 países del mundo. El confundador de la empresa, el Sr. Oliver Christ, se incorporará a NSF International en calidad de vicepresidente ejecutivo, rindiendo cuentas directamente a la Sra. Elaine Messa de NSF International. Randolph Stender se incorporará a NSF International y mantendrá su cargo actual de director general de PROSYSTEM.
Visite el sitio web de dispositivos médicos de NSF [http://www.nsf.org/services/by-industry/medical-devices] para obtener más información sobre los servicios de dispositivos médicos de NSF International o póngase en contacto con medicaldevices@nsf.org[mailto:medicaldevices@nsf.org].
NSF International (nsf.org [http://www.nsf.org/]) es una organización independiente global que elabora normas, y analiza y certifica productos para los sectores de las ciencias de la salud, el agua, la alimentación y los bienes de consumo con el fin de minimizar los efectos negativos sobre la salud y proteger el medio ambiente . Fundada en 1944, NSF está comprometida con la protección de la salud y seguridad de las personas en todo el mundo. Con clientes en más de 170 países, NSF International es un centro de colaboración en inocuidad alimentaria, calidad del agua y entornos interiores de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los servicios de dispositivos médicos de NSF International incluyen soluciones completas de consultoría, formación y educación, y ensayos destinadas a ayudar a que las empresas de dispositivos médicos superen los obstáculos normativos internacionales que surgen a lo largo del ciclo de vida completo del producto. Además de dispositivos médicos, los servicios sanitarios de NSF incluyen formación y educación, consultoría, auditoría, pruebas de ADN, certificación, I+D, asesoramiento normativo y cumplimiento corporativo dirigidos al sector farmacéutico y biotecnológico, al sector de los suplementos alimenticios y al de agua/bebida embotellada a lo largo del ciclo de vida del producto.
Contactos de Medios:
-- EE. UU.: Thomas Frey, APR, en media@nsf.org [mailto:media@nsf.org] o +1 734.214.6242 -- Europa: Howard Broadbridge en hbroadbridge@nsf.org [mailto:hbroadbridge@nsf.org] o +44 (0) 7889 810328
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