Alexza anuncia la presentación de la NDA de AZ-004 (Staccato(R) Loxapina) (1)

MOUNTAIN VIEW, California, December 15 /PRNewswire/ --

-- La presentación de la primera NDA de Staccato completada antes de lo previsto

-- Rueda de prensa prevista para mañana - martes, 15 de diciembre de 2009, a las 8:30 a.m. hora del Este

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) ha anunciado hoy que ha presentado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Staccato(R) loxapina (AZ-004) a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA). AZ-004 es un producto candidato de inhalación desarrollado para el rápido tratamiento de la agitación en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar. La IND para Staccato loxapina se presentó a la FDA en agosto de 2005.

"AZ-004 ha proporcionado un perfil de seguridad y eficacia predecible y consistente para tratar a los pacientes con agitación", comentó James V. Cassella, PhD, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Alexza. "Creemos que AZ-004, en caso de aprobarse, tiene el potencial para cambiar las prácticas de tratamiento para la agitación aguda, como único producto capaz de cumplir el deseo de los pacientes de obtener rápida y cómodamente el control, el objetivo de los médicos de calmar rápida y fiablemente a un paciente agitado".

"Los datos que hemos visto de los ensayos de Staccato loxapina son competitivos", indicó Michael Lesem, doctor y director médico ejecutivo del Claghorn-Lesem Research Clinic de Houston (Texas). "El producto muestra una reducción rápida y predecible de la agitación, y parece tener un perfil de seguridad favorable en estas poblaciones de pacientes".

"Una vez más superamos nuestro plazo de objetivo corporativo con la presentación de la NDA para AZ-004", afirmó Thomas B. King, director general y consejero delegado de Alexza. "El esfuerzo concentrado continuado de todo el equipo de Alexza en 2009 ha sido completamente destacado, y nos ha permitido finalizar este hito para la compañía. Esperamos con impaciencia 2010, mientras trabajamos hacia la aprobación de este producto candidato".

"Cuando se fundó Alexza, tenía la visión de que su tecnología patentada tenía el potencial para mejorar el valor terapéutico de los fármacos", dijo Alejandro C. Zaffaroni, PhD, presidente emérito y cofundador de Alexza. "Es estupendo que Alexza haya alcanzado su primera NDA tan rápidamente y esté a un paso de su primer producto de Staccato, Staccato loxapina".

Resumen de resultados clínicos AZ-004

La NDA de AZ-004 contiene datos de eficacia y seguridad de más de 1.600 pacientes y sujetos que han sido estudiados en 13 ensayos clínicos diferentes. En 2008, la compañía inició con éxito y completó dos ensayos clínicos pivotes de fase 3. En estos estudios, ambas dosis de AZ-004 (5 y 10 mg) cumplieron las conclusiones primaria y secundaria de los estudios, con reducciones estadísticamente significativas en agitación, en comparación con el placebo. Además, la dosis de 10 mg de AZ-004 expuso una aparición rápida de efecto, con reducciones estadísticamente importantes en la agitación en 10 minutos post-dosis, el primer punto de tiempo medido. La reducción de la agitación fue sostenida durante el período de estudio de 24 horas. En ambos estudios, la administración de AZ-004 fue generalmente segura y bien tolerada.

En 2009, Alexza inició y completó cinco estudios de seguridad no pivotes y respaldados por NDA para AZ-004. Alexza cree que estos datos, junto con los datos de otros ensayos de eficacia y seguridad realizados con AZ-004, demuestran la eficacia y seguridad de AZ-004 para la indicación propuesta.

Oportunidad de mercado de la agitación

Los episodios de agitación afligen a muchas personas que sufren trastornos psiquiátricos, incluyendo esquizofrenia, que afecta a aproximadamente 2,4 millones de adultos en EE.UU., y el trastorno bipolar, que afecta a aproximadamente 5,7 millones de adultos en EE.UU. Más del 90% de estos pacientes experimentarán agitación en su vida.

La agitación generalmente escala con el tiempo, los pacientes se sienten inicialmente incómodos, tensos y no descansados. Al intensificarse la agitación, su conducta parece más notable a los demás ya que se muestran amenazantes y potencialmente violentos, especialmente si no se trata la agitación. Aunque los pacientes buscan tratamiento en diferentes puntos mientras esta agitación continúa, los que tienen síntomas más graves requieren generalmente el tratamiento con fármacos inyectables en entornos médicos de emergencia, y actualmente están pensados para representar el mercado de la agitación. Alexza, sin embargo, cree que el mercado terapéutico para la agitación es más amplio que sólo esta perspectiva limitada de pacientes en grave crisis - muchos más están en necesidad de tratamiento para un episodio de agitación.

La investigación del mercado primario de Alexza indica que aproximadamente el 50% de los episodios de agitación aguda son tratados en entornos de emergencias. Aproximadamente otro 35% de los episodios de agitación tratados sufridos por pacientes esquizofrénicos y bipolares son tratados en entornos de pacientes ingresados (entornos hospitalarios y residenciales a largo plazo) y aproximadamente el 15% son tratados en una consulta médica.

Los estudios de investigación de mercado de Alexza con cuidadores de pacientes con esquizofrenia y pacientes bipolares indican que estos pacientes experimentan actualmente una media de 11 a 12 episodios de agitación aguda cada año.

Los episodios de agitación se tratan actualmente en un 55% de las veces con antipsicóticos orales y en torno al 45% del tiempo con inyecciones intramusculares o IM. Las medicaciones orales funcionan relativamente lento, pero son fáciles de administrar, indoloras y menos peligrosas para los pacientes. Las inyecciones de IM tienen una aparición más rápida de la acción y una mayor predictibilidad del efecto del fármaco, pero porque son invasivos y pueden asustar a los pacientes, las inyecciones IM son normalmente la opción de tratamiento de último recurso. Actualmente, no hay terapias no invasivas disponibles que funcionen más rápido de 30 minutos para ayudar a los pacientes agitados que necesiten tratamiento.

Acerca de AZ-004 (Staccato loxapina)

AZ-004 es un terapéutico anti-agitación que combina el sistema Staccato patentado de Alexza con loxapina, un fármaco que pertenece a la clase de compuestos conocidos generalmente como antipsicóticos. La loxapina está actualmente disponible en una formulación oral en EE.UU. para el tratamiento de las manifestaciones de la esquizofrenia. El sistema Staccato es un inhalador de una sola dosis portátil, calentado químicamente, que ofrece un aerosol de fármaco puro para tejidos altamente vascularizados del pulmón profundo.

Como terapéutico fácil de utilizar, controlado por el paciente y altamente fiable que ofrece una rápida reducción en la agitación, la compañía cree que AZ-004 cumple los tres atributos clave para el tratamiento de la agitación aguda tal y como se especifica en las American Association of Emergency Psychiatrists' Expert Consensus Guidelines para el tratamiento de las emergencias de conducta: velocidad de establecimiento, fiabilidad de la medicación y preferencia del paciente.

Información de conferencia

Alexza celebrará una conferencia mañana, 15 de diciembre de 2009, a las 8:30 a.m. hora del Este. Una reproducción de la conferencia estará disponible durante dos semanas tras el evento. La rueda de prensa y reproducción están abiertas a todas las partes interesadas.

(CONTINUA)