Beneficio de DIFICLIRT para pacientes con cáncer y riesgo de infección por Clostridium Difficile (1)

STAINES, Inglaterra, March 31, 2012 /PRNewswire/ --

-- Nuevos datos demuestran que DIFICLIR(TM) puede ofrecer beneficios para los pacientes con cáncer, con alto riesgo de infección por Clostridium Difficile

La infección por Clostridium difficile (CDI), una enfermedad potencialmente

fatal, es una de las infecciones de salud más comunes adquiridas enEuropa[1]

Los nuevos datos presentados en el 22 European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) demuestran que en pacientes con cáncer con CDI, DIFICLIR(fidaxomicin) puede ofrecer importantes beneficios en términos de cura clínica*, recurrencia[#] y cura clínica sostenida[=].[2]

Los datos presentados derivan de dos ensayos clínicos en Fase III. Un análisis post-hoc comparó los resultados en pacientes con un diagnóstico de cáncer con los resultados de pacientes que no lo tenían. En los ensayos clínicos, los datos en el diagnóstico de cáncer no se recopilaron como un resultado pre-definido.

CDI es la principal causa de diarrea adquirida en la asistencia sanitaria en adultos[1] y se ha convertido en un problema significante en los hospitales, ambulatorios y otras instalaciones de tratamiento a largo plazo.[3] El riesgo de CDI de una persona aumenta con un largo periodo de hospitalización.[4] Los pacientes que han recibido quimioterapia y los que presentan tumores sólidos pueden estar particularmente susceptibles a CDI debido a su larga estancia en el hospital y la exposición a muchos antibióticos y agentes de quimioterapia.[5]

"Los pacientes con cáncer representan una población vulnerable y con alto riesgo de CDI, a menudo como resultado de su comprometido sistema inmune. CDI puede ser una adición devastadora para los pacientes que ya están luchando con la enfermedad pre-existente. Las opciones de tratamiento que reducen la carga de CDI y en particular la recurrencia, permitirán a los médicos centrar sus esfuerzos en el tratamiento del cáncer," dijo el profesor Oliver Cornely, director médico del Clinical Trial Center of The University of Cologne, Alemania y principal investigador del estudio.

En dos ensayos clínicos en Fase III, hubo 1.105 pacientes con CDI en la población total de intención de tratamiento modificado (mITT), de los que 183 (16,6%) pacientes tuvieron un diagnóstico actual de cáncer. Un análisis post-hoc de los datos de este sub-grupo de pacientes con cáncer muestra los resultados de CDI en un índice de cura clínica menor y episodios prolongados de diarrea.[2] Al comparar con pacientes tratados con vancomicina, los tratados con DIFICLIR presentaron mayor cura clínica (97,3% vs. 87,5%) y cura clínica sostenida (83,6% vs. 61,3%), así como índices reducidos de recurrencia (14,1% vs. 30,0%) en esta población.[2]

Otros datos anunciados en ECCMID, ya publicados este mes en Lancet Infectious Diseases apoyan los datos existents de DIFICLIR demostrando que DIFICLIR posee una eficacia y perfil de tolerabilidad similar a la vancomicina oral y también ofrece el beneficio de una respuesta sostenida superior y una mayor reducción en los índices de recurrencia.[6]

Los resultados del ensayo clínico en Fase III (Estudio OPT-80-004) de 509 adultos realizado en Europa y Norteamérica con un diagnóstico de CDI mostró que los pacientes tratados con DIFICLIR tenían un índice de recurrencia de CDI significativamente menor (12,7%) en comparación con los que recibieron vancomicina (26,9%, p<0,001). Además, los receptores de DIFICLIR fueron más propensos que los tratados con vancomicina a adquirir cura clínica sostenida (76,6% vs. 63,4% respectivamente, p=0,001).[6]

"Los resultados de los ensayos de Fase III y el análisis post-hoc demuestran la efectividad de DIFICLIR como tratamiento nuevo y efectivo en pacientes con CDI, pero también en poblaciones de alto riesgo, como pacientes con cáncer," dijo Ken Jones, director general y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd. "Astellas está comprometida con el desarrollo de tratamientos efectivos para los pacientes donde hay una clara necesidad médica no cubierta."

DIFICLIR, conocido como DIFICID(TM) en Estados Unidos, se descubrió y desarrolló por Optimer Pharmaceuticals, Inc. Recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos en mayo de 2011[7] y ha recibido la autorización de marketing europea en diciembre de 2011 para el tratamiento en adultos con CDI, más conocida como diarrea asociada a C. difficile (CDAD).[8] Astellas Pharma Europe Ltd. es la licenciadora en exclusiva del desarrollo y comercialización de DIFICLIR en Europa y en países adicionales en Oriente Medio, África y la Comunidad de Estados Independientes.

* Cura clínica: resolución de la diarrea durante la duración del tratamiento y no se necesita más terapia CDI tras dos días de la finalización de la medicación del ensayo, tal y como se ha determinado por parte del investigador.

[#] Recurrencia de CDI: un resultado positivo para la presencia de una toxina C. difficile en las deposiciones dentro de los 30 días de cesar la terapia.

[=]Cura clínica sostenida: resolución de la diarrea sin recurrencia dentro de las cuatro semanas de finalizar la terapia.

NOTAS A LOS REDACTORES:

Acerca de la infección por Clostridium Difficile (CDI)

CDI es una enfermedad grave causada por la infección de la línea interna del colon por la bacteria C. difficile. La bacteria produce toxinas que causan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte. Los pacientes suelen desarrollar la CDI por el uso de antibióticos de amplio espectro que modifican la flora gastrointestinal normal, permitiendo que florezca la bacteria C. difficile.[3] Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de recurrencia de CDI.[9] La recurrencia de CDI ocurre en hasta un 25% de pacientes dentro de los 30 días de inicio del tratamiento con las terapias actuales. [10,11,12] La European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ha identificado la recurrencia como el problema más importante en el tratamiento de CDI.[13] CDI produce unos costes importantes para los sistemas de salud, sobre todo debido al aumento de la hospitalización.[14] Los pacientes con CDI permanecen en el hospital aproximadamente 3,6 días más, y cuentan con un coste hospitalario ajustado un 54% más elevado frente a los que no tienen CDI.[15]

Acerca de Astellas Pharma Europe

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, una instalación de I+D y tres plantas de producción. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 4.200 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu.

Referencias

1. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.

2. Cornely A, et al. Clinical outcomes for cancer patients with Clostridium difficile infection. 22nd Annual European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID); London, England, 31 Mar - 3 Apr 2012; Abstract P2289.

(CONTINUA)