Un ensayo clínico demuestra que el 77% de los pacientes tratados con dasatinib obtiene respuestas citogenéticas completas confirmadas tras 12 meses de tratamiento, frente al 66% de los enfermos tratados con imatinib
Los resultados del ensayo se han publicado on line en el New England Journal of Medicine y se han presentado en el XV Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA)
Conseguir respuestas citogenéticas tempranas es importante en el tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica
BARCELONA, 15
Los resultados de un ensayo clínico fase III presentados en el XV congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA) demuestran que dasatinib 100 mg una vez al día obtiene mejores tasas de respuesta citogenética completa confirmada que el actual tratamiento de primera línea, imatinib mesilato. En el ensayo clínico, denominado DASISION, se comparó el uso de dasatinib frente a imatinib como terapias de primera línea en pacientes con leucemia mieloide crónica -en fase crónica- que no habían recibido ningún tratamiento previo para esta enfermedad.
Los resultados del estudio DASISION indican que en los doce primeros meses de terapia con dasatinib el 77% de los enfermos obtuvo una respuesta citogenética completa confirmada, es decir, tras dos evaluaciones consecutivas, frente al 66% de los pacientes tratados con imatinib (p=0,007). Además, el 83% de los pacientes que recibieron tratamiento con dasatinib obtuvo una respuesta citogenética completa no confirmada en la primera evaluación al cabo de un año, frente al 72% de los enfermos tratados con imatinib (p=0,001).
Asimismo, el tiempo transcurrido hasta la obtención de la respuesta citogenética completa fue menor con dasatinib que con imatinib (reducción de riesgo 1,5; p<0,0001) y más de la mitad de los pacientes tratados con dasatinib (54%) obtuvo la respuesta citogenética completa en los tres primeros meses. Los enfermos que recibieron tratamiento con dasatinib tuvieron dos veces más posibilidades de mostrar una respuesta molecular mayor (RMM) -una medida más precisa de la respuesta al tratamiento, -durante el curso del estudio (razón de riesgo 2,0; p<0,0001).
Estos datos se presentaron en el XV Congreso de la EHA, que se celebró en Barcelona del 10 al 13 de junio, y se han publicado on line en el New England Journal of Medicine. Los resultados confirman que dasatinib, administrado en una única dosis de 100 mg al día, tiene unas tasas de efectos adversos e interrupciones del tratamiento comparables a las de imatinib. En cuanto a los efectos secundarios hematológicos, fueron comunes con los dos fármacos.
"Los resultados observados en el ensayo clínico encajan con lo que esperábamos basándonos en las propiedades biológicas de dasatinib y en la experiencia obtenida en estudios previos, tanto en segunda como en primera línea terapéutica", ha declarado el profesor Michele Baccarani, de la Universidad de Bolonia (Italia) y autor principal del ensayo clínico. "Los datos presentados hoy respaldan el uso de dasatinib en la primera línea de tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica", ha añadido.
"Las recomendaciones clínicas actuales indican que el hecho de conseguir una respuesta citogenética completa en los doce primeros meses es muy importante porque los datos de ensayos clínicos y la experiencia sugieren que los pacientes que no logran dicha respuesta tienen mayor riesgo de que la enfermedad progrese", ha explicado el doctor Hagop Kantarjian, director y profesor del Departamento de Leucemias del MD Anderson Cancer Center y coautor del estudio publicado en New England Journal of Medicine.
Datos de seguridad
Los efectos adversos más comunes (en todos los grados) con dasatinib e imatinib fueron edema superficial (9% y 36%, respectivamente), náuseas (8% y 20%), erupción cutánea (11% y 17%) e inflamación muscular (4% y 17%). Los índices de retención de fluidos observados en el ensayo clínico fueron del 19% de los pacientes con dasatinib y el 42% con Glivec. Los casos de derrame pleural (exceso de líquidos en el espacio virtual que rodea pulmones) sólo se observaron en el grupo tratado con dasatinib (10% de los pacientes).
Se observaron casos de reacciones adversas de tipo cardiaco en el 1,6% de los pacientes tratados con dasatinib, la misma proporción que en los tratados con imatinib.
Bristol-Myers Squibb está en proceso de remitir los resultados del estudio DASISION a las autoridades sanitarias europeas a lo largo de este año para solicitar la aprobación de dasatinib como tratamiento de primera línea para pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Acerca del estudio DASISION
DASISION (acrónimo de Ensayo de Dasatinib frente a Imatinib en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica de Nuevo Diagnóstico) es un estudio internacional fase III, abierto y aleatorizado en el que se comparó el uso de dasatinib (una única dosis diaria de 100 mg) frente a imatinib (una única dosis diaria de 400 mg) en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica que no había recibido tratamiento previo. El estudio contó con la participación de 519 pacientes, de los cuales 259 recibieron tratamiento con dasatinib y 260 con imatinib. El objetivo principal del ensayo era determinar las tasas de respuesta citogenética completa confirmada a los 12 meses. Otros objetivos del ensayo eran determinar las tasas de respuesta citogenética completa no confirmada a los 12 meses, las tasas de respuesta molecular mayor, el tiempo transcurrido hasta obtener una respuesta citogenética completa confirmada y hasta una respuesta molecular mayor, la supervivencia libre de progresión de la enfermedad y la supervivencia general.
Acerca de dasatinib
Dasatinib es un inhibidor de la tirosina-cinasa que actúa sobre la proteína codificada por el gen BCR-ABL causante de la aparición de la leucemia mieloide crónica. Este medicamento está aprobado en la actualidad en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica, acelerada o blástica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato de imatinib. Dasatinib está, además, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.
Dasatinib reduce la actividad de varias proteínas responsables del crecimiento descontrolado de los leucocitos en pacientes con LMC o LLA Ph+.
Leucemia mieloide crónica
La leucemia mieloide crónica (LMC) es un tipo de cáncer de la sangre de lenta progresión en el que el cuerpo produce un número incontrolado de leucocitos inmaduros . De acuerdo con las estadísticas más recientes, esta enfermedad afecta a más de 22.000 personas en Estados Unidos , y se calcula que en 2009 se diagnosticaron 5.000 nuevos casos en ese país . La LMC aparece cuando fragmentos de dos cromosomas diferentes se unen para formar uno nuevo, denominado 'cromosoma Filadelfia'. Este cromosoma contiene un gen anómalo conocido como BCR-ABL, que impulsa a las células madre a producir un exceso de leucocitos. Esto genera un número excesivo de células inmaduras en la médula ósea que dificulta la producción normal de glóbulos rojos y plaquetas. Se desconoce la causa que provoca la modificación genética que da lugar a la leucemia mieloide crónica.
Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd son socios colaboradores en la comercialización de dasatinib en los Estados Unidos, Japón y en los principales países europeos. Dasatinib fue descubierto y desarrollado por Bristol-Myers Squibb.
Más información sobre Dasatinib en la ficha técnica del producto.
Emisor: Bristol-Myers Squibb
Contacto: Bristol-Myers Squibb, departamento de comunicación, Marisol Mayoral, tel. 91 456 53 31, e-mail marisol.mayoral@bms.com.
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