Taiho Pharmaceutical anuncia los resultados del ensayo clínico con TAS-102

TOKIO, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

        
                - Taiho Pharmaceutical anuncia los resultados del ensayo
       clínico aleatorio en Fase II con el nuevo agente antitumoral TAS-102

        
              - Resultados positivos de supervivencia general en pacientes
         con cáncer colorrectal refractario a la quimioterapia estándar -

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (sede en Tokio, director general: Toru Usami) anunció el 22 de julio los resultados de un ensayo clínico aleatorio, de Fase II para el nuevo agente oral antitumoral nucleósido TAS-102 en desarrollo por la compañía para el cáncer colorrectal metastático, en la 9 Annual Meeting of the Japanese Society of Medical Oncology celebrada en Yokohama (Abstract no. 10428).

El ensayo fue un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo con una medida de resultado primario de la supervivencia global implicando a 172 pacientes con cáncer colorrectal refractario metastático que habían recibido quimioterapia estándar al menos dos o más regímenes conteniendo una fluoropirimidina, irinotecan y oxaliplatino. Los resultados indicaron que TAS-102 mejoró significativamente la supervivencia general en comparación con el placebo (supervivencia general media: 9,0 meses vs. 6,6 meses) y significativamente redujo el riesgo de mortalidad (HR=0,56, p=0,0011). Además, no se informó de ningún caso de mortalidad relacionada con el tratamiento. La reacción secundaria más frecuentemente mostrada con un CTCAE grado 3 o mayor fue neutropenia. Grado 3 o mayor: diarrea, fatiga, nausea, y otras reacciones secundarias no fueron de más del 10%.

En vista de estos resultados, Taiho Pharmaceutical procederá con el desarrollo global de TAS-102 de forma que este fármaco pueda ser ofrecido tan pronto como sea posible a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han agotado las opciones de tratamiento demostrado y siguen teniendo una gran necesidad médica no cubierta.

Acerca de TAS-102:

TAS-102 es un nuevo agente oral antitumoral nucleósido con un nuevo mecanismo de acción, compuesto de una mezcla de trifluorotimidina (FTD), que demuestra efectos antitumorales a través de su incorporación en el ADN, y 5-cloro-6-(2-iminopirrolidin-1-il)-metil-2,4(1H,3H)-pirimidinediona hidrocloruro (TPI), que inhibe la degradación de FTD. Los ensayos en Fase I comenzaron en Japón en 2005, y el fármaco sigue siendo desarrollado como un tratamiento para el cáncer colorrectal refractario a la quimioterapia estándar y para el cual no existe actualmente un tratamiento establecido.

Acerca del ensayo clínico en Fase II de TAS-102:

El ensayo en Fase II fue llevado a cabo con la participación de 172 pacientes en 20 instituciones médicas en Japón desde agosto de 2009 a abril de 2010. El objetivo del estudio es un área para la cual no existe actualmente ningún tratamiento plenamente establecido - en concreto, los pacientes refractarios a la quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico que han recibido al menos dos o más regímenes que contienen una fluoropirimidina, irinotecan y oxaliplatino. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a TAS-102 (114 casos) o placebo (58 casos). El principal resultado fue una supervivencia general. TAS-102 y placebo fueron administrados en la dosis de 70mg/m2/día dos veces al día durante cinco días seguido de dos días de descanso y repetición otros dos. Esto fue seguido de un periodo de 14 días de descanso para hacer un programa de 28 días para un curso. En ambos casos, el ciclo de 28 días se repitió hasta que el criterio establecido para la terminación se cumplió.

Acerca de Taiho Pharmaceutical:

Taiho Pharmaceutical, una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una compañía farmacéutica de I+D centrada en los tres campos de oncología, alergias e inmunología, y urología. Su filosofía corporativa es una promesa: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir al enriquecimiento de la sociedad." En particular, en el campo de la oncología, Taiho Pharmaceutical es conocida como una compañía líder en Japón y en todo el mundo por el desarrollo de medicinas basadas en la evidencia para el tratamiento del cáncer. Además, en otras áreas distintas a la oncología, la compañía crea productos de calidad que tratan las enfermedades médicas de forma efectiva y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de la personas. Poniendo siempre al cliente en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también pretende ofrecer productos médicos de venta libre que apoyen los esfuerzos de la personas para llevar vidas satisfactorias y gratificantes. Más información sobre Taiho Pharmaceutical, en http://www.taiho.co.jp/english/

Acerca de Otsuka Holdings Co., Ltd.:

El Grupo Otsuka es una organización global de 145 compañías sanitarias con casi 39.000 empleados. Otsuka Holdings Co., Ltd., es la compañía holding del grupo. Las principales compañías operativas son Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd.; y Otsuka Chemical Co., Ltd. El grupo realiza operaciones en 23 países y regiones, realizando negocios diversificados en cuatro segmentos conectados por su orientación a la salud: productos farmacéuticos, nutricionales, de consumo y otras áreas de producto. La filosofía corporativa del grupo de "Otsuka-personas que crean nuevos productos para una mejor salud mundial" está apoyada por la ética corporativa de "JISSHO (Proof through Execution) y SOZOSEI (Creativity)". El Grupo Otsuka busca impulsar una cultura y vitalidad apropiadas a una empresa implicada en la salud humana y crear productos innovadores que contribuyen a la salud y bienestar de las personas en todo el mundo. Más información en visite el sitio web http://www.otsuka.com/en/

        
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        Mitsutoshi Utatsu
        Departamento de relaciones públicas
        Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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        e-mail: th-102@taiho.co.jp
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