COMUNICADO: Datos de la prueba de combinación de biomarcadores para determinar el riesgo de cáncer de ovarios

MALVERN, Pennsylvania, January 26 /PRNewswire/ --

-- Datos pivotales publicados de la primera prueba de combinación de biomarcadores para determinar el riesgo de cáncer de ovarios en mujeres que presentan masa pélvica

-- Un artículo de Gynecologic Oncology apoya el uso de la prueba HE4 de Fujirebio Diagnostics con CA125 para la estratificación del riesgo de mujeres con posible cáncer de ovarios

Un ensayo clínico pivotal publicado en el ejemplar de enero de 2009 de la revista Gynecologic Oncology demostró la utilidad de combinar la prueba HE4 de Fujirebio Diagnostics con CA125 como ayuda para estimar el riesgo de cáncer de ovarios epitelial en mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas que presentan masa pélvica. La prueba HE4, en revisión por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), estratificó con éxito a los pacientes en grupos de alto y bajo riesgo al combinarla con CA125.

La prueba de combinación utiliza los resultados de dos sencillas pruebas sanguíneas - CA125 y HE4 - y el Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA(TM)) para identificar pacientes con alto riesgo de tener cáncer de ovarios. La CA125 es el actual estándar de oro para monitorizar a pacientes diagnosticadas con cáncer ovárico. El ensayo HE4 se aprobó recientemente por la FDA como ayuda para monitorizar la recurrencia de cáncer de ovarios epitelial (EOC), el tipo más común de cáncer de ovarios. Combinar las pruebas HE4 y CA125 puede permitir a los médicos identificar antes de intervenir quirúrgicamente a las pacientes con alto riesgo de malignidad.

"La investigación sugiere que los pacientes con cáncer de ovarios pueden tener mejores resultados y una supervivencia mejorada al tratarse por oncólogos ginecológicos, cirujanos que están formados y especializados en el tratamiento de pacientes con EOC", dijo Richard G. Moore, MD, director de Medical Education, Program in Women's Oncology en el Women and Infants' Hospital, y profesor asistente, Obstetrics and Gynecology, Brown University, Providence, R.I, y autor líder del documento de Gynecologic Oncology. "Combinar las medidas de HE4 y CA125 nos ayuda a identificar a mujeres que están en alto riesgo de cáncer de ovarios cuando presentan un quiste o masa ovárica. Esto aumentará las opciones de estas mujeres de recibir un tratamiento óptimo".

La prueba de HE4 test y el algoritmo ROMA son el producto de los esfuerzos de investigación encaminados a identificar combinaciones de biomarcadores para añadir sensibilidad a la prueba CA125 existente, que está limitada en su sensibilidad y especificidad así como en su capacidad para detectar EOC en fase inicial. Los datos pivotales proporcionan una importante validación para el uso de la prueba HE4 en combinación con CA125 para estimar el riesgo de EOC en mujeres que presentan masa pélvica y, cuando se utilizan en combinación con otros métodos clínicos, puede ayudar a asegurar que estas mujeres reciben el tratamiento adecuado.

El doctor Moore y sus colegas realizaron un ensayo multicentro de doble ciego prospectivo implicando a 566 mujeres con masa pélvica que tenían prevista una intervención quirúrgica. Las muestras sanguíneas se obtuvieron a partir de participantes en el estudio para medir los niveles de HE4 y CA125. Dos algoritmos independientes para mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas diferenciaron a las pacientes en grupos de alto y bajo riesgo. Todos los pacientes pasaron por la eliminación quirúrgica de la masa pélvica. Todos los especímenes de tejido fueron examinados para verificar los diagnósticos realizados por patólogos del sitio del estudio.

La combinación de HE4 y CA125 con el algoritmo de ROMA demostró ser altamente precisa para asignar a pacientes con grupos de alto y bajo riesgo, con un 88,7% de EOC y tumores potenciales poco malignos correctamente clasificados como de alto riesgo. Para el grupo postmenopáusico la prueba de combinación tenía una sensibilidad de 92,3%, una especificidad del 74,7%, y un valor predictivo negativo (NPV) del 92,6%. Para el grupo premenopáusico la prueba de combinación tuvo una sensibilidad del 76,5%, una especificidad del 74,8% y un NPV del 95.0%.

"La investigación demuestra que los pacientes tratados por un oncólogo ginecológico lo pasaron mejor que los pacientes tratados por un no especialista. Cualquier herramienta de diagnóstico adicional que ayude al médico a identificar quién está en alto riesgo de cáncer de ovario epitelial (EOC) puede resultar en patrones de referencia óptimos y una mejora en los resultados ", dijo Karen Orloff Kaplan, Sc.D., consejero delegado de la Ovarian Cancer National Alliance.

Acerca de HE4

HE4 en un formato manual está aprobado actualmente por la FDA para monitorizar la enfermedad recurrente o progresiva en pacientes con EOC, y marcado CE en Europa como ayuda para estimar el riesgo de EOC en mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas que presentan masa pélvica. La prueba está actualmente disponible en EE.UU. exclusivamente mediante Quest Diagnostics Incorporated (NYSE: DGX). La prueba manual HE4 y el Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA(TM)) correspondiente están pendientes de aprobación por la FDA para uso en mujeres que presentan masa pélvica.

Acerca del cáncer de ovarios

El cáncer de ovarios es la causa principal de muerte de los cánceres ginecológicos en Estados Unidos y la quinta causa mundial de muerte por cáncer en las mujeres. Es responsable del 31% de los cánceres en los órganos genitales femeninos. Se estima que hay 22.000 nuevos casos anualmente en Estados Unidos. Las mujeres menopáusicas son el grupo de mayor riesgo de padecer cáncer de ovarios. A lo largo de su vida, 1 de cada 72 mujeres desarrollarán cáncer de ovarios.

El cáncer de ovarios es difícil de diagnosticar porque sus síntomas se confunden fácilmente con los de otras condiciones no cancerígenas: hinchazón, dolor pélvico o abdominal, dificultades para comer o sentirse llena rápidamente, orinar de forma urgente o frecuente, malestar gastrointestinal o fatiga sin causa. Tres cuartos de los casos de cáncer de ovarios se diagnostican en una fase avanzada, cuando ya son incurables. De las pacientes que se diagnostican inicialmente (Fase I-II), más del 90 por ciento vivirá pasados cinco años. Sin embargo, sólo el 20 por ciento de los casos se diagnostican en las fases iniciales.

Acerca de Fujirebio Diagnostics

Fujirebio Diagnostics es la primera compañía de diagnóstico del cáncer y el líder industrial en ensayos de biomarcadores de cáncer. Fujirebio Diagnostics está especializada en el desarrollo clínico, fabricación y comercialización de productos de diagnóstico in vitro para el tratamiento de estados de de enfermedad humana, con un énfasis en oncología. Fujirebio Diagnostics es una de las compañías de grupo de Miraca Holdings Inc. en Japón, establecida en julio de 2005 para combinar Fujirebio Inc., la compañía líder de diagnósticos in Vitro, y SRL, Inc., el principal proveedor de servicios de prueba de laboratorio clínico en Japón. Fujirebio Diagnostics tiene una red de distribución mundial, que permite a los médicos y pacientes acceder a sus productos de diagnóstico. Para más información sobre Fujirebio Diagnostics, llame al +1-610-240-3800 o visite www.fdi.com.

Maureen Miller, JFK Communications, Inc. para Fujirebio Diagnostics, +1-609-514-5117, o móvil: +1-908-268-5113