COMUNICADO: Herceptin antes de cirugía mejora la supervivencia en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo (1)

BASILEA, Suiza, December 11 /PRNewswire/ --

-- Herceptin tomada antes de cirugía mejora las posibilidades de supervivencia sin recurrencia en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo

-- El tratamiento estándar de un año basado en Herceptin proporciona beneficios a largo plazo para pacientes con alto riesgo de recurrencia

Cerca 70% de las mujeres que padecen cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado se vieron liberadas de la enfermedad a los 3 años de comenzar la terapia cuando recibieron tratamiento de Herceptin y quimioterapia antes de cirugía, en comparación con sólo cerca 50% de los pacientes que solo recibieron quimioterapia antes de la operación. Estos son los resultados del análisis final del fase III ensayo NOAH (NeOAdjuvant Herceptin), que se presentarán hoy en el CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). Estas son noticias esperanzadoras, ya que los pacientes con este cáncer de mama primario pero localmente avanzado, cuya enfermedad se ha propagado a los tejidos de los alrededores de la mama, como la piel, músculo o nódulos linfáticos, se enfrentan generalmente a elevadas posibilidades de recurrencia y una breve esperanza de vida.

"Los resultados positivos del estudio NOAH han demostrado que comenzar un tratamiento con Herceptin antes de cirugía ofrece beneficios a largo plazo para las mujeres que padecen cáncer de mama HER2 positivo", comentó William M. Burns, consejero delegado de la división Roche Pharmaceuticals. "Herceptin sigue proporcionando a las mujeres con cáncer de mama primario una prognosis mejorada, incluso a pesar de que su cáncer esté avanzado localmente".

"Las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado son complicadas de tratar", informó el profesor Luca Gianni, del Istituto Nazionale Tumori Milano de Milán (Italia), un destacado investigador del ensayo NOAH. "Los resultados del ensayo NOAH implican que el comienzo de la quimioterapia con una año de Herceptin deberá convertirse en el tratamiento estándar para el cuidado de mujeres con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado".

El objetivo de la terapia de pre-cirugía (neoadyuvante) proporcionado a las mujeres con cáncer de mama es mejorar el control del tumor con el fin de facilitar la cirugía. Al mismo tiempo, el objetivo es determinar la sensitividad del tumor como tratamiento específico. El ensayo NOAH es el mayor fase III ensayo aleatorio en el que se evalúan los beneficios de Herceptin neoadyuvante en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia solo en las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado. Los resultados de este ensayo demuestran que el comienzo de un tratamiento con Herceptin antes de cirugía ayuda al cáncer de mama avanzado localmente y mejora los resultados a largo plazo.

Acerca del estudio NOAH

El ensayo NOAH (NeOAdjuvant Herceptin) es un estudio multicentro, aleatorio y de etiqueta abierta en el que han participado 228 pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo (LABC) confirmado de forma central, una forma particularmente agresiva de la enfermedad. 115 pacientes recibieron quimioterapia estándar y Herceptin (durante un año) y 113 pacientes recibieron sólo quimioterapia antes de cirugía. El objetivo principal fue la supervivencia libre de eventos (EFS), definida como el tiempo entre la aleatorización y la recurrencia de la enfermedad o progresión, o fallecimiento por alguna causa. Los objetivos secundarios fueron la respuesta patológica completa (pCR), tasa de respuesta general (ORR), supervivencia general (OS) y seguridad.

Los resultados del fase III ensayo final NOAH demuestran que Herceptin y quimioterapia mejoran la supervivencia sin eventos a los 3 años hasta 70%, frente al 53% sólo con quimioterapia - la adición de Herceptin a la quimioterapia reduce el riesgo relativo de recurrencia en casi la mitad (HR 0,56, p=0,006). Además, Herceptin y quimioterapia ha demostrado erradicar por completo el tumor (una respuesta completa patológica al tratamiento) casi en el doble de pacientes, 39%, en comparación a sólo el 20% de los pacientes tratados sólo con quimioterapia (p=0,002). La tasa de respuesta general aumentó de forma significativa (89% frente a 77%, p=0,02).

Acerca del cáncer de mama

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres de todo el mundo (i). Cada año se diagnostican más de un millón de casos de cáncer de mama en el mundo, y casi 400.000 personas mueren a causa de esta enfermedad anualmente (ii).

En el cáncer de mama HER2positivo, mayores cantidades de la proteína HER2 están presentes en la superficie de las células tumorales. Esto se conoce como " HER2 positividad ". Los elevados niveles de HER2 se asocian a una forma de la enfermedad especialmente agresiva y a una mala respuesta a la quimioterapia. Las investigaciones han puesto de manifiesto que, aproximadamente, un 20% de las mujeres con cáncer de mama son positivas a HER2.

Acerca de Herceptin (trastuzumab)

Herceptin es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico potencialmente cancerígeno.

El modo de acción de la Herceptin es único, ya que activa el sistema inmune del organismo y elimina HER2 para fijarse y destruir el tumor. Herceptin tiene una eficacia demostrada en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo inicial y avanzado (metastásico). Suministrado sólo como monoterapia así como en combinación con o tras la quimioterapia estándar, Herceptin ha demostrado mejorar los índices de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo.

Herceptin recibió la aprobación para su uso en la Unión Europea para el cáncer de mama avanzado (metastásico) HER2 positivo en 2000, y para el cáncer de mama HER2 positivo inicial en 2006. En fases avanzadas, ya está aprobado el uso de Herceptin como terapia de primera línea en combinación con paclitaxel donde los antraciclinos eran inadecuados, como terapia de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en terapia de tercera línea. También está aprobado para su uso en combinación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento de pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama metastásico copositivo para HER2 y receptor de hormona. En fases iniciales, el uso de Herceptin está aprobado después de la quimioterapia estándar (adyuvante).

Herceptin se está evaluando en la actualidad para el tratamiento del cáncer gástrico HER2 positivo a través de un programa internacional amplio de ensayos clínicos.

Herceptin se comercializa en EE.UU. a través de Genentech, en Japón por medio de Chugai y a nivel internacional por Roche. Desde 1998, son más de medio millón las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que han sido tratadas con Herceptin en todo el mundo.

Acerca de Roche

(CONTINUA)