COMUNICADO: Nueva prueba de VIH-1 de objetivo doble de Roche aprobada para uso en la Unión Europea

PLEASANTON, California, December 15 /PRNewswire/ --

-- Confidencialidad y seguridad adicionales para una innovadora solución de Roche

Roche ha anunciado hoy que su prueba de VIH-1 de objetivo doble ha recibido la certificación CE, que permite que pueda venderse para uso clínico en la Unión Europea. La COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 utiliza un diseño único para amplificar y detectar simultáneamente dos regiones separadas del genoma del VIH-1. Este enfoque proporciona resultados de prueba fiables cuando hay mutaciones. La prueba utiliza tecnología PCR en tiempo real totalmente automatizada para cuantificar la cantidad de ARN de VIH-1 en la sangre de un paciente.

"Las mutaciones de VIH son un grave problema. Dado que es imposible predecir cuándo se producirán estas mutaciones, hemos diseñado esta prueba para detectar todas las cepas VIH-1 (Grupo M y O)", dijo Daniel O'Day, director general y consejero delegado de Roche Molecular Diagnostics. "Esta solución innovadora y totalmente automatizada proporcionará resultados fiables a laboratorios y médicos para tratar con mayor confidencialidad y eficiencia a los pacientes con VIH-1 que están sometidos a tratamiento".

Es crítico para las pruebas de control de carga viral poder cuantificar niveles muy bajos y altos de virus, un indicador de la necesidad de un tratamiento más o menos agresivo. La prueba es altamente sensible y puede detectar el estándar de ARN VIH-1 de la Organización Mundial de la Salud en plasma EDTA tan bajo como 20 copias por mililitro de muestra del paciente. La prueba puede cuantificar con precisión la cantidad de VIH en una muestra del paciente de hasta 10 millones de copias/ml, un mayor rango dinámico que la anterior generación de pruebas.

Acerca del sistema COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R)

La COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HIV Test, v2.0 es la primera prueba de objetivo doble que se ofrece en el sistema COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R). La prueba está diseñada para uso en la plataforma PCR en tiempo real totalmente automatizada, proporcionando capacidad en la muestra y los resultados. El sistema COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) es flexible y personalizable para cubrir las necesidades de espacio y flujo de trabajo de cualquier laboratorio. En 2005, Roche recibió la certificación CE para el menú de control de carga viral completa (VIH-1, VBH Y VCH) en el sistema.

Acerca del VIH-1

Según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNAIDS, 33,2 millones de personas vivían con VIH a finales de 2007. Ese mismo año, unos 2,5 millones de personas se infectaron, y 2,1 millones murieron de SIDA, incluyendo 330.000 niños.

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es un retrovirus que infecta las células del sistema inmune humano, destruyendo o deteriorando su función. En las fases iniciales de la infección, la persona no tiene síntomas. Dentro de entre 10 y 15 años una infección por VIH se desarrollará en el síndrome de inmunodeficiencia adquirido (SIDA); los fármacos antirretrovirales pueden ralentizar este proceso.

El VIH se transmite mediante las relaciones sexuales sin protección (anales o vaginales), transfusión de sangre contaminada, compartir jeringuillas contaminadas o de madre a hijo durante el embarazo, nacimiento y lactancia.

La capacidad del VIH para mutarse en presencia de fármacos antirretrovirales puede llevar al fallo del tratamiento, mayores costes directos e indirectos asociados con la necesidad de empezar una segunda línea de tratamiento más costosa para los pacientes, la propagación de las cepas resistentes de VIH y la necesidad de desarrollo de nuevos fármacos anti-VIH.(1)

Acerca de Roche y la división Roche Diagnostics

Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud centrado en el sector farmacéutico y de la diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección temprana, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, y un líder del mercado en virología. También está activo en otras importantes áreas terapéuticas como enfermedades autoinmunes, desórdenes inflamatorios y metabólicos y enfermedades del sistema nervioso central. En 2007, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 36.800 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 9.300 millones de francos. Roche cuenta con acuerdos I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluyendo intereses de propiedad mayoritarios en Gexnentech y Chugai, e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en I+D en 2007. En todo el mundo, el grupo da empleo a unas 80.000 personas. Información adicional disponible en Internet en http://www.roche.com.

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(1) World Health Organization. http://www.who.int

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