COMUNICADO: Palonosetron previene con efectividad la emesis y las nauseas inducidas por la quimioterapia (1)

BERLÍN, September 22 /PRNewswire/ --

-- Palonosetron previene con efectividad la emesis y las nauseas inducidas por la quimioterapia de alta dosis en pacientes que pasan por un transplante de célula madre autólogo

    
    - El palonosetron en una sola dosis logra el control óptimo de la emesis
      aguda en pacientes que reciben quimioterapia de alta dosis multidía
      antes del transplante autólogo de célula madre.
    - La adición de una segunda dosis de Palonosetron tras 48 horas reduce
      significativamente el impacto detrimental de las nauseas en las
      actividades diarias en este entorno.
    - Los datos se han presentado en la conferencia sobre oncología europea
      conjunta ECCO-ESMO en Berlín, Alemania

Los nuevos datos presentados hoy en la conferencia sobre oncología europea conjunta ECCO-ESMO celebrada en Berlín muestran que palonosetron, un antagonista receptor 5-HT3 de segunda generación, mejora de manera importante la emesis y el control de las náuseas en pacientes que pasan por la quimioterapia de alta dosis multidía (HDT) y transplante autólogo de células madre (ASCT). Además de la adición de una segunda dosis de palonosetron 48 horas después de la primera reduce significativamente el impacto detrimental de las náuseas en las actividades diarias.

El resultado procede de un estudio espontáneo realizado por el equipo coordinado por el doctor Antonio Pinto de la Hematology Oncology and Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute - IRCCS Fondazione "Sen. G. Pascale", Nápoles, Italia.

"La mayoría de pacientes que pasan por una quimioterapia de alta dosis multidía y transplante autólogo de célula madre autólogo todavía experimentan náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV), mostrando cómo el control de emesis en el entorno ASCT sigue siendo insuficiente", dijo el doctor Pinto. "Además, sabemos que palonosetron es efectivo al prevenir las CINV en pacientes que reciben quimioterapia emetogénica entre moderada y alta", añadió. "Hemos mostrado previamente que una sola dosis de palonosetron sirvió para prevenir efectivamente las CINV, con índices de prevención superiores a los obtenidos con los antagonistas receptores 5-HT3 históricos. El objetivo de este estudio fue evaluar si una dosis posterior de palonosetron podría resultar en una sola dosis para controlar las CINV tras los regímenes de quimioterapia multidía", explicó Pinto. "Y lo hicimos, de manera impresionante. A pesar del control de emesis conseguido con una sola dosis, las náuseas siguieron produciéndose en la mitad de los pacientes. La administración de la segunda dosis minimizó los efectos negativos de las nauseas en la fase retrasada, llevando a una importante mejora de la calidad de vida del paciente en el período general", concluyó.

Se reclutó a 60 pacientes con diagnóstico de linfoma, mieloma, sarcoma, leucemia aguda y cáncer de mama. Todos ellos recibieron regímenes de quimioterapia multidía. El primer cohorte (30 pacientes) recibió una sola dosis de palonosetron (0,25 mg i.v.) más dexamethasona (8 mg) media hora antes de iniciar HDT; el segundo cohorte (30 pacientes) recibió una segunda dosis de palonosetron más dexametasona tras 48 horas.

Los resultados no mostraron diferencias importantes entre los dos grupos para la evaluación CINV aguda, ya que el 98% de los pacientes obtuvo una respuesta completa (sin emesis, sin necesidad de terapia de rescate). Sólo 17 pacientes (28%) experimentaron nauseas moderadas.

El palonosetron de doble dosis mostró una tendencia para un mejor control de las nauseas, que se produjo en el 77% de los pacientes frente al 53% de los tratados con una sola dosis (p=0,0581). Además, la dosis doble de palonosetron tuvo un impacto significativamente más alto en las modificaciones relacionadas con las náuseas de las actividades diarias como autoevaluadas por pacientes a las 120 horas desde el inicio de HDT.

Acerca de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV)

Las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia se encuentran entre los efectos secundarios más temidos tras la terapia en pacientes con cáncer. A pesar de la profilaxis, el día de la quimioterapia, más del 30-45 por ciento de los pacientes experimentan nauseas o vómitos o requieren terapia de rescate tras la administración de determinados tipos de quimioterapia emetogénica. El receptor 5-HT3 desarrolla una función vital en el proceso de emesis, y los agentes que antagonizan estos subtipos de receptores son la base para el control de este efecto. Tras el desarrollo de estos antagonistas receptores 5-HT3 de primera generación, como el ondansetron y el granisetron, a finales de los ochenta y principios de los noventa, en los últimos años estos compuestos han estado disponibles previniendo el CINV, incluyendo el palonosetron.

Acerca de Palonosetron (Aloxi(R), Onicit(R), Paloxi(R))

Palonosetron (palonosetron hydrochloride) es un antagonista receptor de 5-HT3 selectivo, desarrollado para la prevención de CINV en pacientes con cáncer, con una vida media de 40 horas y al menos una afinidad de vinculación de receptor 30 veces mayor que los componentes disponibles actualmente. Palonosetron es un antagonista del receptor 5-HT3 de segunda generación y demuestra, en ensayos clínicos y práctica clínica, una acción de larga duración en la prevención de CINV. Desde su disponibilidad en EE.UU. en septiembre de 2003, y desde entonces en más de 40 países del mundo, ha habido más de 10 millones de administraciones de palonosetron. El producto ha demostrado ser efectivo para prevenir CINV tanto agudo como retrasado en pacientes que reciben quimioterapias moderadamente emetogénicas. Una sola dosis intravenosa de palonosetron (0,25 mg) ofrece mayor protección de CINV que antagonistas de receptores de 5-HT3 de primera generación en un período de quimioterapia de 5 días*. Esto significa una sola administración de palonosetron durante su fase retrasada de CINV*. Palonosetron 0.075 mg IV también está aprobado por la FDA en una sola dosis intravenosa administrada inmediatamente antes de la inducción de anestesia para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) durante hasta 24 horas después de la cirugía.

Palonosetron está contraindicado en pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de sus componentes. Los efectos secundarios más notificados (incidencia mayor que o igual al 2%) en ensayos CINV con palonosetron fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%), y fueron similares a los comparadores. En ensayos PONV, los efectos secundarios más notificados fueron la prolongación de QT (5%), bradicardia (4%), dolor de cabeza (3%) y estreñimiento (2%), similar al placebo.

Palonosetron se ha desarrollado por Helsinn Healthcare SA de Suiza y se comercializa hoy como Aloxi(R), Onicit(R), y Paloxi(R). Palonosetron, comercializado como Aloxi(r), es la marca líder en EE.UU. dentro del segmento CINV Day of Chemo, y está creciendo consistentemente en los mercados europeos.

Para más información sobre palonosetron, visite el sitio web: http://www.aloxi.com

* Esta frase se refiere al entorno de la quimioterapia emetogénica moderada (MEC)

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda y EE.UU. Helsinn es el licenciatario mundial de palonosetron.

(CONTINUA)