COMUNICADO: Pierre Fabre Médicament recibe la autorización en Australia para comercializar Milnacipran JONCIA®

CASTRES, Francia, November 21, 2011 /PRNewswire/ --

-- Pierre Fabre Médicament recibe la autorización en Australia para comercializar Milnacipran JONCIA(R) para tratar la fibromialgia

La Therapeutic Goods Administration (TGA), organismo regulador de Australia de productos terapéuticos, concedió la autorización de comercialización de milnacipran a Pierre Fabre Médicament para el tratamiento de la fibromialgia ("para el control de la fibromialgia").

Descubierto por Pierre Fabre Médicament, milnacipran se ha desarrollado para este propósito en colaboración con Cypress Bioscience (adquirida por Royalty Pharma) y Forest Laboratories. Milnacipran es un inhibidor de reabsorción de serotonina-norepinefrina combinado.

Pierre Fabre Médicament concedió los derechos para Norteamérica para el tratamiento de la fibromialgia a Cypress Bioscience (Royalty Pharma) y Forest Laboratories que se han comercializado desde 2009 bajo el nombre Savella(R) (autorización concedida por la FDA en enero de 2009).

La decisión de la TGA convierte a Pierre Fabre Médicament en el primer laboratorio farmacéutico en ofrecer un medicamento en Australia para tratar la fibromialgia, una enfermedad padecida por entre el 2 y el 4% de la población local.

Siguiendo a la autorización concedida en Estados Unidos, esta aprobación de Australia confirma el potencial para el desarrollo internacional de milnacipran.

"La aprobación de milnacipran por la TGA es doblemente alentadora para Pierre Fabre Médicament: destaca la experiencia de nuestra investigación en las condiciones que afectan al sistema nervioso central, y también confirma nuestro potencial para el desarrollo internacional", explicó Frédéric Duchesne, director administrativo de Pierre Fabre Médicament, añadiendo que "milnacipran se comercializará en Australia en forma de una asociación estratégica".

La aprobación de la TGA de JONCIA(R) se basa en una aplicación que destaca tres estudios clínicos de fase III pivotes, cada uno de tres meses de duración y realizados en Estados Unidos y Europa. En estos estudios, que implican a más de 3.000 pacientes afectados por fibromialgia, milnacipran, administrado en dosis de 100 y 200 mg de milnacipran, demostraró una reducción clínicamente significativa del dolor así como el alivio de los síntomas durante la auto-evaluación (realizada por el propio paciente). El desarrollo clínico de milnacipran en la fibromialgia se basa en la evaluación de una serie de pacientes "sensibles", es decir, los pacientes que demostraron una mejora clínicamente significativa y simultánea con respecto a estos dos criterios de evaluación. Además, estos estudios destacaron una mejora significativa en cuanto a fatiga y sueño.

Los estudios de fase III a largo plazo han confirmado que los efectos de milnacipran se mantienen más allá de los primeros seis meses de tratamiento.

Además, milnacipran se toleró generalmente bien; la mayoría de los efectos no deseados fueron entre débiles y moderados en cuanto a gravedad. El equilibrio entre los beneficios y los riesgos de JONCIA(R) se han juzgado como positivos por la TGA.

Acerca de la fibromialgia:

La fibromialgia afecta a entre el 2 y el 3% de la población, principalmente a las mujeres (80%). Identificada por la OMS en 1992, se presenta a sí misma como un síndrome que combina un dolor debilitador, fatiga crónica y problemas de sueño. Muchos expertos, incluidos reumatólogos, especialistas en dolor y psiquiatras, continúan trabajando en la condición para tratar y señalar sus causas, mecanismos y tratamiento. Actualmente se recomienda un enfoque multidimensional y multidisciplinar a la enfermedad, combinando el tratamiento con fármacos, rehabilitación física, educación terapéutica al paciente y, si fuera necesario, tratamiento psicoterapéutico.

Acerca del grupo Pierre Fabre:

Los Pierre Fabre Laboratories, el segundo mayor grupo farmacéutico independiente de Francia, alcanzó unos ingresos de 1.860 millones de euros en 2010, con unas ventas internacionales de más del 50%. Sus actividades cubren todos los aspectos de la sanidad, desde los fármacos éticos y los fármacos genéricos (OTC) a la dermo-cosmética.

Los Pierre Fabre Laboratories tienen unos 10.000 empleados, de los cuales 1.300 se dedican a I+D. En 2010, la compañía asignó un 22% de las ventas en fármacos a I+D, centrándose en tres áreas fundamentales: oncología, sistema nervioso central y dermatología.

Con marcas como Avène, A-Derma, Ducray, Elgydium, Eludril, Klorane o René Furterer, los Pierre Fabre Laboratories son el líder de mercado de Francia, en lo respecta a cosméticos, cuidado del pelo, productos orales y productos dermatológicos vendidos en farmacias. Avène es la principal marca en dermo-cosmética en Francia, y una de las mayores en Europa.

Para más información, visite: http://www.pierre-fabre.com

CONTACTO: Contactos de prensa: Djamila Hazene-Kedjem, responsable deldepartamento de prensa, Tel: +33(0)1-49-10-81-12,djamila.hazene.kedjem@pierre-fabre.com; Agnès Cousin-Castelli, responsablede comunicaciones, Tel: +33(0)1-49-10-83-85