PITTSBURGH, December 16 /PRNewswire/ --
-- El ensayo investiga la seguridad de TissuGlu y sus efectos en el drenaje de heridas y complicaciones asociadas en las cirugías de abdonimoplastia (cirugía de abdomen)
Cohera Medical Inc. ha anunciado hoy el tratamiento del primer paciente en el ensayo de su principal producto de adhesivo quirúrgico, TissuGlu(R). El comienzo del ensayo supone un importante logro en la progresión de la compañía del principal producto hacia las prácticas preclínicas.
La investigación clínica es un ensayo aleatorio prospectivo, de etiqueta abierta, en el que se investiga la seguridad de TissuGlu y sus efectos en los drenajes de heridas y complicaciones asociadas en casos de cirugías de abdominoplastia o "cirugía de abdomen". El ensayo comparará las técnicas de cierre de heridas estándares con las técnicas de cierre de heridas estándares más la aplicación de TissuGlu en 40 pacientes en tres instalaciones cercanas a Bonn, Frankfurt y Freiburg (Alemania).
"Estamos muy contentos de haber llevado a cabo el tratamiento del primer paciente dentro del ensayo TissuGlu", comentó Klaus Walgenbach, doctor, Ph.D. del Universitatsklinikum Bonn y principal investigador del ensayo. "Nos ha complacido gratamente el procedimiento, y esperamos el reclutamiento de más pacientes".
En la actualidad, los pacientes que se someten a abdominoplastia necesitan de la inserción de drenajes para eliminar los líquidos que se acumulan debajo de la piel en el lugar de intervención quirúrgica. En algunos casos, el drenaje es inadecuado, y el exceso de acumulación de líquido, denominado seroma, necesita de un procedimiento adicional para su eliminación. TissuGlu adhiere las solapas a los tejidos creados durante el procedimiento para reducir la acumulación de fluidos, y finalmente, la duración del uso de los drenajes quirúrgicos. Con el uso de TissuGlu, los pacientes podrían experimentar una reducción considerable de la acumulación de fluidos y una recuperación mucho más cómoda, que podría llevar a un retorno a la actividad normal con mayor rapidez.
"Nuestra transición dentro de la fase de desarrollo clínico nos acerca a la ayuda para los cirujanos plásticos, que deben enfrentarse a las necesidades vitales no conseguidas y mejorar el tratamiento a los pacientes", afirmó Patrick Daly, director general y consejero delegado de Cohera Medical. "Además, la oportunidad de mercado para nuestra compañía con TissuGlu es muy importante, y va desde los 500 millones de dólares estadounidenses a los 750 millones de dólares estadounidenses de 2011 a 2015. Si añades aplicaciones adicionales, como el estiramiento facial, reconstrucción del pecho y curvado del cuerpo que se persigue por medio de TissuGlu, aumenta la oportunidad de estar entre los 700 millones de dólares estadounidenses hasta llegar a más de 1.000 millones de dólares estadounidenses en el mismo periodo de cinco años".
Chad Coberly, J.D., vicepresidente de asuntos clínicos, normativos y legales de Cohera Medical, añadió: "El comienzo de este ensayo culmina con los destacados trabajos preclínicos llevados a cabo por nuestra compañía y los investigadores, y demuestra el perfil de seguridad primaria de este producto. Este ensayo nos permitirá avanzar más de cerca hacia la aplicación de la Marca CE en Europa, y proporcionará datos importantes en la aplicación de un ensayo mayor con sede en EE.UU. para 2010".
Los datos preclínicos publicados en el número de julio de 2008 de Plastic and Reconstructive Surgery han demostrado que TissuGlu previene la formación del seroma en el modelo de abdominoplastia de animales. Resumido en un documento titulado "Lysine-Derived Urethane Surgical Adhesive Prevents Seroma Formation in a Canine Abdominoplasty Model" (Plast. Reconstr. Surg. 2008; Vol. 122, Issue 1: 95-102), los resultados han demostrado que TissuGlu previene con éxito la formación de seroma en un nuevo modelo de grandes animales diseñado para evaluar la formación de seroma. Mientras que en el lado del control de los siete animales utilizados en el ensayo demostraron ser grandes, seromas clínicamente importantes, los del lado tratado con TissuGlu mostraron una evidencia menor o no mostraron evidencia de acumulación de líquidos. Además, el análisis histológico de las muestras de los tejidos de los animales no mostró signos de inflamación o reacción de organismos extraños asociados con el adhesivo.
"El progreso en el desarrollo de TissuGlu representa un importante paso adelante en la creación de valor para los inversores en Cohera Medical", afirmó Doros Platika, doctor y presidente de la compañía. "Y lo que es más importante, supone un avance destacado potencial para los pacientes quirúrgicos que podría ayudar a reducir las complicaciones y mejorar los resultados clínicos".
Acerca de Cohera Medical
Cohera Medical Inc. es una empresa con sede en Pittsburgh, PA, que está desarrollando una línea revolucionaria de adhesivos quirúrgicos. Los productos de Cohera Medical están basados en un diseño químico exclusivo que es puramente sintético, fácil de usar, biocompatible y totalmente reabsorbible. El producto principal de la compañía en desarrollo, TissuGlu, es un adhesivo para procedimientos de cirugía plástica. TissuGlu adhiere las capas de tejido tras los procedimientos quirúrgicos, eliminando los espacios en los que se acumulan los fluidos y reduciendo el drenaje de las heridas. Cohera Medical también está desarrollando adhesivos quirúrgicos que tienen como objetivo la fijación de mallas, fijación de hueso pequeño, y otras indicaciones cirugía plástica, que satisfarán similares necesidades del mercado tanto en la cirugía plástica como en la ortopédica y general. Para más información, visite www.coheramed.com. TissuGlu y otros productos de Cohera están actualmente indicados sólo para uso investigacional y no han sido aprobados para uso médico por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) estadounidense o de cualquier otro mercado.
Algunas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa que no son hechos históricos contienen declaraciones prospectivas relativas a los planes de futuro, objetivos y rendimiento esperado de la compañía. Estas declaraciones prospectivas se basan en presunciones que la compañía considera razonables, pero están sujetas a una amplia gama de riesgos e incertidumbres y, por lo tanto, no se puede garantizar que los actuales resultados puedan no diferir materialmente de aquellos expresadas o implicados en dichas declaraciones prospectivas.
David Schull, david.schull@russopartnersllc.com o Martina Schwarzkopf, Ph.D., martina.schwarzkopf@russopartnersllc.com, ambos de Russo Partners, +1-212-845-4271; Patrick Daly, Cohera Medical, +1-412-231-1500, ext. 101, pdaly@coheramed.com; contacto de los ensayos clínicos: Chad Coberly, Cohera Medical, +1-412-246-2563, ccoberly@coheramed.com
Andalucía
