Empresas.- 'Yondelis' (PharmaMar) reduce el riesgo de muerte por cáncer de ovario en un 15%, según estudio

También limitan los efectos secundarios que provocaban otros tratamientos anticancerígenos

ESTOCOLMO (SUECIA), 15 (De la enviada especial de EUROPA PRESS, Eva González)

El tratamiento con trabectedina, comercializado bajo el nombre de 'Yondelis' por el laboratorio Pharmamar, unido a la quimioterapia podría reducir hasta en un 15 por ciento el riesgo de muerte por cáncer de ovario y aumentar "significativamente" la supervivencia libre de progresión, según el estudio Oval-301 cuyos datos se presentaron hoy en la sesión presidencial del 33 congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) que se está celebrando estos días en Estocolmo (Suecia).

Tras presentar los datos, el investigador del California Irvine Medical Center, Bradley J.Monk, destacó que el estudio Oval-301 --desarrollado por Pharmamar y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, que comercializa la quimioterapia 'Doxil'-- confirman a este agente antitumoral como un "nuevo fármaco" contra el cáncer de ovario así como una "nueva opción" en el tratamiento de esta dolencia.

Además, este experto subrayó la tendencia positiva en la reducción del riesgo de muerte y el hecho de que "no se han descrito efectos tóxicos inesperados", aunque los datos son provisionales a falta del análisis final que se realizará después de 520 eventos.

Los resultados del estudio muestran que la supervivencia libre de progresión fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación de trabectedina y quimioterapia, frente a los 5,8 meses para los que sólo fueron tratados con 'Doxil', mientras que el riesgo de progresión o de muerte durante el periodo de observación se redujo en un 21 por ciento. Asimismo, se observó un descenso del 28 por ciento de la revisión oncológica independiente.

En esta investigación pivotal, que actualmente se encuentra en fase III, se realizó a 672 pacientes en 124 hospitales de 21 países en todo el mundo desde 2005, lo que le convierte en el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario. Esta enfermedad representa el cuatro por ciento del total de cánceres en la mujer en el mundo occidental, con un estimado 205.000 nuevos casos diagnosticados en 2006 en todo el mundo, lo que la convierte en la principal causa de muerte por cáncer ginecológico, con más de 125.000 decesos al año.

PREVÉN LA APROBACIÓN PARA 2009.

La trabectedina se obtiene originalmente del tunicado marino 'ecteinascidia turmbinata' y se trata del primer fármaco antitumoral que desarrolla PharmaMar, filial del Grupo Zeltia. La empresa tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización para esta indicación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés) en el último trimestre de 2008, mientras que Ortho Biotech Products, también ha confirmado que pedirá a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) la aprobación de 'Yondelis' antes de fin de año. La autorización definitiva de 'Yondelis' en pacientes con cáncer de ovario podría ser efectiva a mediados de 2009.

Por el momento, 'Yondelis' está aprobado como medicamento huérfano en la Unión Europea, Suiza y Estados Unidos, para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos (STB) en adultos tras el fracaso del tratamiento estándar, aunque también están en marcha un estudio en fase III como tratamiento en primera línea para pacientes con traslocaciones tumorales, y otro en fase II en niños con rabdomiosarcoma recurrente, sarcoma de Ewing o sarcomas de tejidos blandos no rabdomiosarcomatosos.

Según destacó en declaraciones a Europa Press el director general de Pharma Mar, Luis Mora, "los excelentes resultados confirman lo que la empresa comunicó el 8 de agosto, es decir, que presentarían el dossier del estudio antes de finales de año". Además, estos datos demuestran que se ha alcanzado con creces el objetivo primario del ensayo.

Del mismo modo, el jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona y presidente de ESMO, José Baselga, afirmó en declaraciones a Europa Press en la ciudad sueca que los estudios presentados sobre 'Yondelis' son "tan clarividentes que es posible que lleve a la aprobación del producto".