COMUNICADO: Gardasil® recibe la aprobación en la UE para un programa de 2 dosis en niños de 9 a 13 años

LYON, Francia, April 7, 2014 /PRNewswire/ --

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?Un nuevo régimen de 2 dosis para Gardasil(R), la vacuna cuadrivalente HPV, ya disponible para adolescentes

Sanofi Pasteur MSD anunció hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de marketing para su vacuna cuadrivalente del papilomavirus humano (HPV), Gardasil(R), para una programación de 2 dosis a los 0 y 6 meses en niños con edades entre los 9 y los 13 años.

"Estamos encantados de haber conseguido ofrecer esta nueva programación de 2 dosis. Se basa en los datos que demuestran que 2 dosis obtienen una respuesta inmune en adolescentes comparable a las 3 dosis en mujeres jóvenes para los cuatro tipos de HPV - 6, 11, 16 y 18 - incluidos en Gardasil(R)", afirmó el doctor Stephen Lockhart, vicepresidente de desarrollo de Sanofi Pasteur MSD. "Estos resultados son mantenidos a los 3 años después de su vacunación, lo que indica que 2 dosis en una programación de 0 y 6 meses de Gardasil(R) es capaz de inducir unos elevados niveles de anticuerpos para la protección frente a las enfermedades HPV", indicó el doctor Lockhart.

La aprobación de esta nueva programación para Gardasil(R) se produce tras la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedida en febrero, que se basa en un rendimiento del estudio canadiense llevado a cabo a través de Dobson et al. Se demuestra que las 2 dosis en una programación de 0 y 6 meses en niñas de entre 9 y 13 años produce una respuesta inmune comparable y no inferior a la de 3 dosis en mujeres mayores de entre 16 y 26 dosis, tal y como ha demostrado la eficacia de la vacuna cuadrivalente en la población. Estos resultados se mantuvieron a los 36 meses durante el seguimiento[1*].

Los adolescentes de 14 años y mayores deberán seguir recibiendo 3 dosis a los 0, 2 y 6 meses. Para los niños de edades entre los 9 y los 13 años, la programación de 3 dosis podría darse de forma alternativa, según las recomendaciones nacionales y programas de inmunidad actualmente en uso[2].

Gardasil(R) es la única vacuna cuadrivalente HPV que está indicada para las niñas y niños adolescentes que les ayuda a protegerse contra el cáncer cervical, de vulva y pre-cáncer vaginal además de las verrugas genitales[1].

Los datos publicados recientemente de un estudio llevado a cabo en Australia han demostrado el impacto rápido de Gardasil(R) en la enfermedad en casos del mundo real, con una destacada reducción de alto grado en las lesiones cervicales pre-cancerígenas en mujeres jóvenes a nivel de población[3]. Los programas de vacunación nacionales de Australia con Gardasil(R) además han conseguido casi la desaparición de las verrugas genitales en el área de Melbourne en mujeres de menos de 21 años de edad[4].

Hasta la fecha, se han distribuido más de 29 millones de dosis de Gardasil(R) en Europa oriental, ayudando a proteger a millones de adolescentes futuros[5].

Gardasil(R) está indicado para niñas y niños a partir de los 9 años para la prevención de las lesiones genitales pre-malignas (cervicales, de vulva y vaginales) y cáncer cervical relacionados normalmente con algunos tipos de papilomavirus humanos (HPV) oncogénicos además de verrugas genitales (condyloma acuminata) causalmente relacionadas con tipos específicos de HPV.

* La duración de la protección de la programación de 2 dosis aún no se ha establecido

Aceca de Gardasil[(R) ]

Gardasil(R) es una vacuna cuadrivalente para la protección frente al cáncer de cervix y otras enfermedades genitales causadas por el virus del papilomavirus humano de los tipos 6, 11, 16 y 18: lesiones pre-cancerígenas del cervix (CIN2/3), lesiones pre-cancerígenas de la vulva (VIN2/3) y vaginales (VaIN2/3) y verrugas (condyloma acuminata).

Los datos publicados desde que Gardasil(R) llegó al mercado han confirmado los impactos positivos de esta vacuna de cara a la prevención de las enfermedades genitales causadas por el papilomavirus humano de los tipos 6, 11, 16 y 18.

Lanzada en el año 2006 y fabricada por Merck, se trata de la vacuna HPV de uso más amplio a nivel mundial, con unos 144 millones de dosis aproximadamente distribuidas a nivel mundial hasta la fecha.

Acerca de HPV

En un estudio llevado a cabo en 26 países de Europa, los tipos 16 y 18 de HPV se estimaron como resultado de entorno a 48.000 nuevos casos de cáncer cada año[3].

Las verrugas genitales están muy propagadas en adultos jóvenes, y su incidencia en muchos de los países de Europa es cada vez mayor[7],[8]. A pesar de que las verrugas genitales no suponen una amenaza para la vida, su tratamiento es largo, doloroso y a menudo no satisfactorio, con unas elevadas tasas de recurrencia[6]. Las verrugas genitales pueden presentar además un destacado impacto psicosocial - causando sensación de ansiedad, depresión, rabia, vergüenza y bochorno[7].

Acerca de Sanofi Pasteur MSD http://www.spmsd.com

Sanofi Pasteur MSD es una sociedad conjunta entre Sanofi Pasteur (la división de vacunas de Sanofi) y Merck (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá). Combinando la innovación y la experiencia, Sanofi Pasteur MSD es la única compañía en Europa dedicada exclusivamente a las vacunas. Sanofi Pasteur MSD es capaz de utilizar la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa para mejorar la aceptabilidad, eficacia y tolerabilidad de la vacunación.

1-- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013;309(17):1793-802

2-- Resumen de características del producto Gardasil(R).

3-- Crowe E et al. Effectiveness of quadrivalent human papillomavirus vaccine for the prevention of cervical abnormalities: case-control study nested within a population based screening programme in Australia. BMJ 2014;348:g1458 doi

4-- Read et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme; Sex Transm Infect. 2011 Dec;87(7):544-7

5-- Datos internos de SPMSD. 2014

6-- Hartwig S et al. Estimation of the epidemiological burden of human papillomavirus-related cancers and non-malignant diseases in men in Europe: a review. BMC Cancer 2012;12:30.

7-- Dominiak-Felden G et al. Impact of human papillomavirus-related genital diseases on quality of life and psychosocial wellbeing: results of an observational, health-related quality of life study in the UK. BMC Public Health 2013;13:1065.

8--Patel H et al. Systematic review of the incidence and prevalence of genital warts. BMC Infect Dis 2013;13:39.

        
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        Sylvia Martin-Jarrand
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