El ensayo de la vacuna contra la tuberculosis MTBVAC en bebés de Sudáfrica ofrece resultados esperanzadores

ZARAGOZA 13 Ago. (EUROPA PRESS) -

La vacuna española candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, que desarrollan la biofarmacéutica española Biofabri y la Universidad de Zaragoza, ha obtenido nuevos resultados esperanzadores para el control de la tuberculosis al ser capaz de inducir respuestas inmunes robustas y duraderas.

El ensayo de esta vacuna en 36 recién nacidos en una zona endémica de Sudáfrica, que comenzó a finales del 2015, revela que la MTBVAC es capaz de estimular mejor el sistema inmunológico que la actual vacuna BCG (Bacille Calmette-Guérin), tal como publica online la revista científica The Lancet Respiratory Medicine.

Así lo han manifestado este martes, 13 de agosto, la Iniciativa Sudafricana Vacuna contra la tuberculosis (SATVI), la biofarmacéutica española Biofabri, la Universidad de Zaragoza y la Iniciativa Europea Vacuna contra la tuberculosis (TBVI) en una nota de prensa, tras anunciar los nuevos resultados prometedores de seguridad e inmunidad en bebés sudafricanos inmunizados con la vacuna viva atenuada MTBVAC, derivada de un aislado clínico de Mycobacterium tuberculosis no vacunados con la actual vacuna BCG.

Para el catedrático aragonés Carlos Martín, coordinador principal del grupo de investigación Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, perteneciente al CIBER de enfermedades respiratorias del Instituto de Salud Carlos III e investigador principal del Proyecto Vacuna Tuberculosis, estos resultados avalan el trabajo de su equipo durante más de dos décadas.

"Pensamos que la vacuna construida en nuestra Universidad de Zaragoza, con Biofabri como socio industrial para su desarrollo industrial y clínico, va a proteger mejor contra las formas respiratorias de la enfermedad que la actual vacuna BCG, porque contiene más de 400 antígenos ausentes en BCG que son reconocidos por el sistema inmunitario y que serían esenciales para esa mejor protección contra las formas respiratorias de la tuberculosis".

Así lo ha explicado Carlos Martín, junto a Jesús Gonzalo, Nacho Aguiló y Dessislava Marinova, miembros de su grupo de investigación y coautores del actual artículo científico.

Ha añadido: "El siguiente paso es demostrar la eficacia de MTBVAC en países endémicos de tuberculosis; cuanto antes podamos mostrar la eficacia de MTBVAC en los ensayos clínicos, antes MTBVAC podrá ayudarnos a salvar millones de vidas".

BIOFABRI

El director general de Biofabri, Esteban Rodríguez, empresa gallega, ha señalado que estos resultados respaldan el compromiso adquirido por su empresa en 2008 "de poner a disposición la vacuna MTBVAC en todo el mundo a un precio asequible. Este compromiso aumenta la participación de Biofabri en la lucha contra la tuberculosis, especialmente en los países de bajos ingresos".

De hecho, el estudio Fase 1B, realizado en una comunidad de Sudáfrica donde la tuberculosis es endémica, mostró un perfil de seguridad en los recién nacidos vacunados con MTBVAC similar al de la actual vacuna contra la tuberculosis BCG, que ha mostrado una gran seguridad tras casi cien años de uso.

La vacunación con MTBVAC indujo una inmunidad a largo plazo de mayor magnitud que la que induce BCG a una dosis similar. Estos datos prometedores apoyan el avance en el desarrollo clínico de MTBVAC a la Fase 3, que podría implementarse en gran número de bebes en países endémicos dentro de un año, una fase "muy ambiciosa", que si da resultados positivos "puede cambiar el rumbo de la enfermedad", ha apuntado el catedrático aragonés Carlos Martín, por lo que ha deseado que España pudiera liderar esta etapa. Actualmente, el proyecto se encuentra en la Fase 2A para la definición de dosis y la planificación de nuevos estudios.

Para el profesor Mark Hatherill, director de la Iniciativa Sudafricana Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI), estos resultados "emocionantes" constituyen "un paso importante hacia una vacuna contra la TB más efectiva y apoyan los planes para un ensayo mucho más amplio para definir mejor la seguridad y eficacia de MTBVAC en bebés que viven en países endémicos con tuberculosis".

Asimismo, el profesor Tom Scriba, subdirector de Immunología de SATVI, ha recalcado que los resultados "alentadores" de este ensayo muestran que MTBVAC es capaz de inducir "respuestas inmunes robustas y duraderas y activan la siguiente etapa de evaluación de la eficacia de esta nueva vacuna".

A este respecto, el doctor Jelle Thole, de TBVI, ha precisado que se necesita "urgentemente" una nueva vacuna contra la tuberculosis para todos los grupos de edad. "Por lo tanto, es muy alentador ver estos resultados prometedores para una nueva vacuna que ofrece la esperanza de una mejor vacuna que se pueda administrar a los bebés".

SOBRE LA MTBVAC

MTBVAC es el primer y único candidato a vacuna contra la tuberculosis derivada de una cepa viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis en ensayos clínicos. MTBVAC es un producto biotecnológico que se construyó a partir de una cepa clínica de M. tuberculosis aislada de un paciente con tuberculosis.

Mediante ingeniería genética se eliminaron los genes responsables de la virulencia de esta cepa, obteniendo así una bacteria viva, incapaz de causar la enfermedad, pero aún capaz de estimular el sistema inmunólogico de forma similar a como lo hace la bacteria virulenta.

Se planteó la hipótesis de que MTBVAC es una vacuna más efectiva que la vacuna BCG utilizada actualmente, ya que se asemeja más al patógeno humano y tiene un repertorio mucho más amplio de antígenos de la tuberculosis. MTBVAC se ha probado en adultos suizos y en bebés recién nacidos sudafricanos.

El objetivo es desarrollar MTBVAC como una vacuna preventiva contra la tuberculosis para bebés recién nacidos y como una vacuna de refuerzo para adolescentes y adultos previamente vacunados con BCG al nacimiento.

CRONOGRAMA

Los primeros ensayos clínicos Fase 1A de esta vacuna en humanos comienzan en 2013 con 36 voluntarios adultos sanos entre 18 y 45 años en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza).

En septiembre de 2015, se iniciaron nuevos ensayos clínicos sobre 36 recién nacidos y 18 adultos en Sudáfrica, un país endémico, para estudiar su seguridad y capacidad inmunogénica y en noviembre de ese año los resultados del primer ensayo clínico realizado en 36 adultos en Suiza demostraron una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación, ofreciendo la MTBVAC una excelente seguridad y prometedora respuesta inmunitaria.

Enero de 2018, se pusieron en marcha dos nuevos ensayos clínicos en 99 recién nacidos y 120 adultos, respectivamente, en una zona endémica como es Sudáfrica. Estos dos ensayos clínicos de la fase 2A de seguridad e inmunogenicidad buscan determinar la dosis que se ha de utilizar, es decir, que proteja, pero sin causar efectos secundarios.

Ambos trabajos se desarrollarán durante dos años y medio en el Centro de Investigación en Vacunas de Sudáfrica (SATVI), en Worcester, un pequeño núcleo con alta incidencia de tuberculosis, a 150 kilómetros de Ciudad del Cabo.

Este martes, 13 de agosto, se han dado a conocer los resultados de los ensayos clínicos en 36 bebés de Sudáfrica. Tal como publica The Lancet Respiratory Medicine, MTBVAC es capaz de inducir respuestas inmunes robustas y duraderas por lo que son resultados esperanzadores para el control de la tuberculosis.