Expertos abogan por innovar en el diseño de ensayos clínicos y en la forma de evaluar los nuevos fármacos en oncología

"El paciente de hoy no puede esperar al tratamiento de mañana", aseguran

TOLEDO, 28 Nov. (EUROPA PRESS) -

Expertos en farmacología y en medicina oncológica han participado este jueves en el taller titulado 'Horizonte en la evaluación de fármacos oncológicos: nos tiramos a la piscina', patrocinado por AstraZeneca, en el marco del 12º congreso 'Tendiendo Puentes' que se celebra estos días en el Palacio de Congresos de Toledo.

En este contexto, Rosario García, del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña; Andrés Muñoz, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid; Jordi Ginés, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Son Espases de Palma de Mallorca; y Fernando Gutiérrez, del Servicio de Farmacia del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias de Santa Cruz de Tenerife, han abogado por innovar en el diseño de ensayos clínicos y en la forma de evaluar los nuevos fármacos en oncología.

"La innovación terapéutica en cáncer es una realidad", ha defendido Rosario García, quien ha asegurado que esta se ha producido gracias a la llegada de dos estrategias fundamentales, que son la inmunoterapia y la medicina de precisión.

Estrategias con un mecanismo de acción "absolutamente diferente" a la quimioterapia y tratamientos convencionales que, según esta oncóloga referente en investigación del cáncer de pulmón, "nos obliga a reflexionar sobre las mejores estrategias de evaluación de estas novedades terapéuticas, abandonando, a lo mejor, modelos clásicos de evaluación y diseños clásicos de ensayos clínicos para ensayos clínicos más novedosos, de población más seleccionada y con medidas de eficacia y toxicidad diferentes".

"Cuando uno evalúa el beneficio de un determinado fármaco en un ensayo clínico, está sujeto a unas determinadas medidas de eficacia. Esas medidas de eficacia pueden evolucionar y podemos adaptarlas al tratamiento que estamos probando y a la enfermedad que estamos tratando", ha sostenido.

El principal objetivo que buscan estos expertos, según explica esta médica del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, es evidenciar el momento que estamos viviendo de cambio de estrategias terapéuticas y evidenciar la necesidad de innovar también en el diseño de ensayos clínicos y en el diseño de estrategias de evaluación de fármacos y todo esto "hacerlo visible" y hacer "una llamada a la acción para ver qué podemos hacer entre todos los agentes implicados para mejorar este proceso".

De este modo, Rosario García ha insistido en que esta innovación terapéutica requiere también una nueva visión en la forma de evaluar y hacer que esos fármacos y esa innovación terapéutica llegue antes al paciente. "Esto es un reto para toda la sociedad en su conjunto, para trabajadores de la salud, para la administración sanitaria, incluso para pacientes, pero realmente creemos que esta innovación tiene que evaluarse de una manera más actual con respecto a métodos clásicos".

Uno de los objetivos es ser "más precisos" a la hora de evaluar y quedarnos con lo que realmente aporta valor para un paciente concreto con una determinada enfermedad oncológica. "Este es el objetivo fundamental, porque la sostenibilidad del sistema también tiene que estar encima de la mesa". Y luego, ese fármaco que aporta valor, "si podemos evaluarlo de una forma precoz y de una forma segura y de una forma eficiente", hacer que llegue lo antes posible al paciente que estamos tratando hoy porque "muchas veces el paciente de hoy no puede esperar al tratamiento de mañana".

CONCIENCIACIÓN ENTRE TODOS LOS PROFESIONALES

De su lado, Andrés Muñoz, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, ha comentado que en este taller se pretende poner encima de la mesa un problema que se está afrontando en la oncología y es que "debemos cambiar los métodos de evaluación de los fármacos", es decir, cómo se mide ese beneficio.

"En oncología estamos viendo que estamos teniendo terapias más eficaces, terapias con mecanismos de acción distinto; y con las herramientas clásicas de captura de beneficio de este tipo de fármacos no somos capaces de capturarlas adecuadamente y no somos capaces de adelantar o anticipar el beneficio de estos medicamentos".

Además, estos medicamentos "los estamos probando en pacientes de mejor pronóstico, con enfermedades localizadas y tardamos muchos años en poder conseguir demostrar el beneficio de estas nuevas terapias", ha advertido.

Es por ello que, opina, "necesitamos cambiar la manera de evaluar los fármacos y de diseñar los ensayos clínicos para poder capturar con mayor antelación el beneficio de las nuevas terapias". Algo que considera "clave" para poder llevar la innovación de forma mucho más rápida a los pacientes.

"Sabemos que con la manera que tenemos de hacer ensayos clínicos, de diseñarlos, de definir cuáles son los objetivos, realmente estamos tardando mucho tiempo en capturar el beneficio y mucho tiempo tardamos en llevar la innovación al paciente".

Por lo tanto, a su juicio, hay que generar "una concienciación" de que todos los profesionales que intervienen en el desarrollo y aprobación de los medicamentos en oncología, "ponernos de acuerdo" para poder capturar adecuadamente el beneficio de los fármacos, qué fármacos aportan valor y que esa detección del beneficio sea corta y que en poco tiempo "podamos poner el fármaco a disposición de nuestros pacientes".

NUEVOS FÁRMACOS, A LA VUELTA DE LA ESQUINA

Jordi Ginés, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Son Espases de Palma de Mallorca, ha declarado que el desarrollo de nuevas innovaciones terapéuticas en el mundo farmacológico ha revolucionado las expectativas de "cómo debemos valorar el beneficio de lo que aportan estos nuevos fármacos".

Algo que, según indica, se está centrando básicamente en la inmunoterapia, en las mediciones de precisión, en las indicaciones tumor agnósticas y en el cáncer temprano, "en ver qué variables son las más aconsejables para poder medir de forma óptima el beneficio que nos pueden aportar este tipo de fármacos", ha añadido.

La idea, según ha hecho hincapié, "es sentar las bases de cómo podemos desarrollar la evaluación de estos nuevos fármacos que tenemos ya a la vuelta de la esquina, algunos ya incorporados en el armamentarium para la terapia de nuestros pacientes".

NO DEJAR FUERA NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Fernando Gutiérrez, del Servicio de Farmacia del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias de Santa Cruz de Tenerife, ha aseverado que con este taller lo que se intenta es mostrar las nuevas tendencias que tienen los ensayos clínicos en su diseño y cómo las evaluaciones clásicas que se han hecho de los fármacos ahora mismo no son sensibles al aporte clínico que presentan estos nuevos diseños.

El objetivo es intentar explicar distintas maneras de poder cuantificar cómo es ese beneficio clínico y, por tanto, "no dejar fuera nuevas indicaciones terapéuticas que podamos perder".

Así, ha explicado que para poder incorporar una nueva molécula o un nuevo fármaco en el día a día de los hospitales es necesario hacer una evaluación que cuantifique cómo es el aporte en beneficio clínico que tiene, "lo que le aporta a los pacientes". Para eso, ha añadido, había unos modelos clásicos que permitían compararlo con lo que había anteriormente. "En función de lo bueno que fuese, lo incorporábamos o no".

Sin embargo, ahora mismo, según asegura Fernando Gutiérrez, el diseño de los nuevos estudios va por otro camino y no permite la incorporación de esas tecnologías de evaluación antiguas.

Durante el taller, se han hecho recomendaciones generales para evidenciar y valorar el beneficio incremental de nuevas indicaciones y fármacos en oncología, como que en el diseño de los ensayos clínicos se debe tener en cuenta el tipo de tumor y la situación clínica.