BARCELONA 29 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado la ampliación de la etiqueta de Xembify, la inmunoglobulina subcutánea (IgSC) al 20% de Grifols, para incluir a pacientes con inmunodeficiencias humorales primarias (IDP) que no han recibido tratamiento previo con inmunoglobulina.
En un comunicado este lunes, la empresa ha explicado que Xembify es la primera IgSC al 20% con la etiqueta ampliada, lo que permite a los pacientes iniciar el tratamiento sin tener que haber recibido una terapia intravenosa previamente.
La aprobación también incluye la dosificación quincenal y está respaldada por los datos del ensayo clínico de fase 4 comunicados el año pasado.
La empresa ha señalado que una mayor adopción de Xembify forma parte de la estrategia integral de Grifols en el ámbito de las inmunoglobulinas, ya que se espera que el mercado mundial de inmunoglobina crezca alrededor del 10% en los próximos años.
El Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, Joerg Schuettrumpf, ha explicado que esta ampliación diferencia a Xembify de otras terapias y que la empresa "tiene previsto lanzar esta nueva etiqueta en Estados Unidos en el tercer trimestre del año".
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