El Grupo Menarini presenta datos nuevos en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio de 2024 (2)

(Información remitida por la empresa firmante)

- El Grupo Menarini presenta datos nuevos y ampliados en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio de 2024 que refuerzan el papel de ORSERDU (elacestrant) para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC) ER+, HER2-

• La evidencia del mundo real refuerza la eficacia de ORSERDU para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación de ESR1 ER+/HER2-.
• Los resultados actualizados de elacestrant en combinación con abemaciclib muestran una eficacia favorable independientemente del estado de mutación de ESR1, con un perfil de seguridad manejable y predecible en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-.

FLORENCIA, Italia, 26 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ -- El Grupo Menarini ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta del Grupo Menarini, enfocada en brindar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes con cáncer, presentarán datos nuevos y ampliados sobre ORSERDU (elacestrant) en el próximo Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2024, del 10 al 13 de diciembre de 2024. Cabe destacar que la empresa presentará resultados de supervivencia libre de progresión (rwPFS) en el mundo real de ORSERDU en pacientes adultas con cáncer de mama (mBC) ER+/HER2- avanzado o metastásico. Además, la empresa presentará resultados de eficacia actualizados de elacestrant más abemaciclib, junto con un análisis de seguridad agrupado de la fase 1b/2 de los ensayos ELECTRA y ELEVATE.

Datos de supervivencia sin progresión en el mundo real de ORSERDU

ORSERDU es el primer y único antagonista oral del receptor de estrógeno (SERD) aprobado para tratar tumores con mutación de ESR1, que se presentan en hasta el 50 % de los tumores ER+, HER2- avanzados o de cáncer de mama metastásico, como resultado de una exposición previa a terapia endocrina (TE) en el entorno metastásico. Desde su aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en enero de 2023, ha transcurrido suficiente tiempo para poder caracterizar el uso en el mundo real de ORSERDU en el panorama actual de tratamiento del cáncer de mama metastásico.

Los resultados que se presentarán en SABCS 2024 muestran la eficacia de ORSERDU en el entorno del mundo real en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con ER+/HER2-. El análisis de la población general demostró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6,8 meses. La mediana de SLP para pacientes con 1-2 líneas de TE previas en cáncer de mama metastásico fue de 8 meses. La SLP observada es consistente en todos los subgrupos del análisis. En el congreso se presentarán resultados actualizados e información adicional de otros subgrupos de pacientes.

El resumen completo (SESS-1876) se puede ver aquí (página 1748).

"Estos datos emocionantes muestran una supervivencia sin progresión en el mundo real clínicamente significativa con la monoterapia con ORSERDU", dijo Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncóloga médica de mama y profesora de medicina del MD Anderson Cancer Center de UT Health San Antonio. "Como médica en ejercicio, estos resultados subrayan la necesidad de analizar los tumores de los pacientes para detectar la mutación ESR1 en cada progresión de la enfermedad mediante una biopsia líquida, de modo que podamos adaptar adecuadamente su tratamiento y optimizar su atención".

Estudio de combinación de elacestrant más abemaciclib

Los estudios de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA se diseñaron con el objetivo de evaluar los resultados de los pacientes a través de opciones de tratamiento combinado, superando la resistencia de un tumor a TE.

Los resultados que se presentarán en SABCS 2024 incluyen resultados de eficacia actualizados del estudio ELECTRA que demuestran datos favorables de supervivencia libre de progresión (SLP). En todos los pacientes evaluables por eficacia, la supervivencia libre de progresión media (SLPm) fue de 8,6 meses. En pacientes con una mutación ESR1, la SLPm fue de 8,7 meses. En pacientes sin una mutación ESR1, la SLPm fue de 7,2 meses.

Además, un análisis de seguridad agrupado de pacientes de ELECTRA y ELEVATE muestra un perfil de seguridad manejable y predecible en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- que reciben tratamiento con elacestrant más abemaciclib y que recibieron previamente una o más líneas de terapia previa. La seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron esta combinación y fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos compuestos. Los eventos adversos (EA) de todos los grados más comunes (≥20 %) fueron diarrea, náuseas, neutropenia, vómitos, fatiga, anemia y disminución del apetito. No se observaron EA de grado 4.

El resumen completo (SESS-1910) se puede ver aquí (página 3330).

"Estos resultados actualizados sobre la combinación de elacestrant más abemaciclib siguen mostrando datos alentadores de supervivencia sin progresión y un perfil de seguridad favorable, sin ninguna nueva señal de toxicidad cuando se utilizan estos agentes en combinación", afirmó la doctora Hope S. Rugo, profesora de Medicina y profesora titular de la Winterhof Family Endowment en Cáncer de Mama, directora de Oncología de Mama y Educación en Ensayos Clínicos de la Universidad de California en San Francisco. "Elacestrant sigue mostrando potencial para convertirse en la columna vertebral de la terapia endocrina para los regímenes combinados en el cáncer de mama metastásico, y estamos entusiasmados por explorar más esta combinación de tratamientos a medida que avanzan estos ensayos".

"Es emocionante ver estos resultados de supervivencia sin progresión en un entorno real, lo que demuestra que ORSERDU aporta un beneficio significativo para que los oncólogos lo ofrezcan a sus pacientes", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini. "Estamos comprometidos a avanzar en nuestro sólido programa de investigación clínica sobre elacestrant y a liberar todo su potencial, tanto en monoterapia como en tratamientos combinados, con el objetivo de llevar ORSERDU a nuevas poblaciones de pacientes que puedan beneficiarse".

Menarini Stemline también compartirá los resultados de otros datos relevantes del ensayo de fase 3 EMERALD, así como de varios ensayos en curso.

Lista completa de resúmenes de Menarini Stemline:

Título: Elacestrant real-world progression-free survival (rwPFS) of adult patients with ER+/HER2-, advanced breast cancer: a retrospective analysis using insurance claims in the United StatesNúmero de póster: P3-10-08Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 12-2 PM CSTLocalización: TBCAutor presentador: Elyse Swallow

Título: Elacestrant plus abemaciclib (abema) combination in patients (pts) with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC)Número de póster: PS7-07Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 7-8:30 AM CSTLocalización: TBCAutor presentador: Hope Rugo

Título: Elacestrant combination in patients with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): Update from ELEVATE, a phase 1b/2, open-label, umbrella studyNúmero de póster: PS7-06Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 7-8:30 AM CSTLocalización: TBCAutor presentador: Hope Rugo

Título: Elacestrant vs SOC in ER+, HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) with ESR1-mutated tumors: ESR1 allelic frequencies and clinical activity from the phase 3 EMERALD trialNúmero de póster: P1-01-25Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 12-2 PM CSTLocalización: TBCAutor presentador: Aditya Bardia

Título: ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with node-positive, estrogen receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 studyNúmero de póster: P2-08-21Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 5:30-7:30 PM CSTLocalización: TBCAutor presentador: Aditya Bardia

Título: ADELA: A randomized, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial of elacestrant plus everolimus versus elacestrant in ER+/HER2-advanced breast cancer (aBC) patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy (ET) plus CDK4/6iNúmero de póster: P2-10-21Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 5:30-7:30 PM CSTLocalización: TBCAutor presentador: Antonio Llombart-Cussac

Título: ELCIN: Elacestrant in women and men with CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i)-naïve estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC): An open-label multicenter phase 2 studyNúmero de póster: P2-08-20Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 5:30-7:30 PM CSTLocalización: TBCAutor presentador: Virginia Kaklamani

Acerca del programa de desarrollo clínico de Elacestrant

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la compañía en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. EMERALD (NCT03778931) es un ensayo de fase 3 aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2-. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico de fase 1b/2 abierto que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de CDK4/6 previo en el entorno metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- con tumores con mutación ESR1. ELEGANT (NCT06492616) es un estudio de fase 3 que evalúa elacestrant frente a la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama temprano, positivo para el receptor de estrógeno, negativo para HER2 y con ganglios linfáticos y alto riesgo de recurrencia. Elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras empresas, en cáncer de mama metastásico, así como en la enfermedad temprana.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicación en EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, receptor de estrógeno (ER) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La información de prescripción completa para EE.UU. se puede encontrar en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante

Advertencias y precauciones

Dislipidemia: se observó hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 % y 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Se debe controlar el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras se toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para el feto. Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Se debe informar a los pacientes varones con parejas femeninas con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluidos paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).

Interacciones con fármacos

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores del CYP3A4: evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas

Lactancia: se recomienda a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar de REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca del Grupo Menarini

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos oncológicos. Stemline comercializa ORSERDU (elacestrant) en EE.UU. y Europa, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutación de ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO (selinexor) en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una amplia línea de productos clínicos de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

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