Novavax presenta la solicitud de autorización de su vacuna de COVID-19 en Reino Unido (1)

• La presentación marca la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas que se presenta a la MHRA para su autorización
• Se han completado todos los módulos requeridos para la revisión reglamentaria, incluidos los datos CMC
• La presentación se basa en los datos de la fase 3 de unos 45.000 pacientes que demuestran una gran eficacia y una seguridad bien tolerada, incluso contra las variantes
• Se espera que pronto se presenten solicitudes a otras autoridades reguladoras mundiales, como las de la UE, Canadá y Australia

GAITHERSBURG, Md., 28 de octubre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy la finalización de su solicitud de autorización de su vacuna de COVID-19 ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido. La solicitud de la compañía para la autorización condicional de comercialización (CMA) marca la primera presentación para la autorización de una vacuna de COVID-19 basada en proteínas en el Reino Unido.

"Esta presentación acerca significativamente a Novavax a la entrega de millones de dosis de la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas, construida sobre una plataforma de vacunas probada y bien entendida que demostró una alta eficacia contra múltiples cepas del coronavirus", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Esperamos la revisión de la MHRA y estaremos preparados para entregar las dosis de la vacuna tras lo que prevemos que será una decisión positiva. Agradecemos a los participantes en el ensayo clínico y a los centros de ensayo del Reino Unido, así como a la U.K. Vaccines Taskforce, su apoyo y sus contribuciones vitales a este programa."

Novavax ha completado la presentación de todos los módulos requeridos por la MHRA para la revisión regulatoria de NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M. Esto incluye datos preclínicos, clínicos y de química, fabricación y controles (CMC). A principios de este año se presentaron a MHRA los datos clínicos de un ensayo central de fase 3 con 15.000 voluntarios en el Reino Unido, en el que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4% frente a la cepa original del virus, del 86,3% frente a la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7% en general, así como un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. La presentación también incluye datos de PREVENT-19, un ensayo con 30.000 personas en Estados Unidos y México, que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. NVX-CoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocó una fuerte respuesta de anticuerpos.

Novavax espera completar otras presentaciones reglamentarias en mercados clave, como Europa, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, la Organización Mundial de la Salud y otros mercados de todo el mundo, poco después de la presentación en el Reino Unido. En Estados Unidos, Novavax espera presentar el paquete completo a la FDA a finales de año. La empresa sigue colaborando estrechamente con los gobiernos, las autoridades reguladoras y las organizaciones no gubernamentales (ONG) en su compromiso de garantizar un acceso mundial equitativo a su vacuna de COVID-19.

"La presentación a la MHRA aprovecha nuestra asociación de fabricación con el Serum Institute de India, el mayor proveedor de vacunas de COVID-19 del mundo", afirmó Rick Crowley, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones de Novavax. "En un futuro próximo, esperamos complementar esta presentación con el suministro de nuestra cadena de suministro global."

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Acerca de NVX-CoV2373NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y es formulado con el adyuvante Matrix-M, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2-8 Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío.

Acerca del adyuvante Matrix-M Matrix-M adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de NovavaxNovavax, Inc.(Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.

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Declaraciones prospectivasLas declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373 y otros candidatos a vacunas de Novavax, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias y la preparación de Novavax para suministrar dosis de vacunas son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con sus socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; dificultades para cumplir los requisitos contractuales en virtud de los acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la dirección" del informe anual de Novavax en el formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal y como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversores que no deben depositar una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos que lea nuestros documentos presentados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para un análisis de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a importantes riesgos e incertidumbres, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otras personas deben tener muy en cuenta estos riesgos e incertidumbres.

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