Opaganib de RedHill Biopharma demuestra una fuerte inhibición de la variante delta de COVID-19 (1)

Opaganib demostró una fuerte inhibición de la variante delta de COVID-19 en un modelo de células epiteliales bronquiales humanas, lo que se suma a los datos anteriores que demuestran una potente inhibición de todas las variantes de COVID-19 probadas hasta la fecha

Se espera que el enfoque antivírico y antiinflamatorio dual, exclusivo, dirigido al huésped, de opaganib para combatir la COVID-19 mantenga el efecto contra otras variantes emergentes

El estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes con la píldora oral de opaganib en pacientes hospitalizados con COVID-19 ha completado la fase de tratamiento y seguimiento, con resultados de primera línea próximos

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 30 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy los resultados preliminares de un nuevo estudio preclínico que muestra una fuerte inhibición por opaganib (ABC294640) ^[1] de la replicación de la variante Delta mientras mantiene la viabilidad celular en concentraciones relevantes.

En colaboración con el Centro de Medicina Predictiva de la Universidad de Louisville, se estudió opaganib en un modelo de tejido 3D de células epiteliales bronquiales humanas (EpiAirway) para evaluar la eficacia in vitro de opaganib en la inhibición de la variante Delta (India). Este trabajo se suma al trabajo documentado anteriormente que mostró que opaganib también inhibe las variantes Alfa (Washington), Beta (Sudáfrica) y Gamma (Brasil) del SARS-CoV-2.

"Existe una creciente evidencia que respalda el posible papel clave que desempeña la esfingosina quinasa-2 en la replicación de virus de ARN como el SARS-CoV-2, independientemente de las mutaciones en la proteína spike. Esto hace que la inhibición de esta enzima intracelular sea una objetivo terapéutico prometedor para el tratamiento de la enfermedad COVID-19", dijo Reza Fathi, PhD., vicepresidente sénior de I+D de RedHill. "Ahora hemos acumulado una amplia evidencia de nuestro trabajo preclínico de la potente capacidad de opaganib para inhibir las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, como Delta, y esperamos que se extienda a las nuevas variantes emergentes. Las fuertes actividades antivirales y antiinflamatorias de la administración oral de opaganib potencialmente aborda tanto la causa viral como los efectos inflamatorios del COVID-19".

El opaganib, una píldora oral de investigación de molécula pequeña líder en desarrollo para el tratamiento de COVID-19, es un fármaco antiviral y antiinflamatorio dual dirigido al huésped único que actúa sobre la causa y el efecto de COVID-19. Se cree que ejerce su efecto antiviral inhibiendo selectivamente la esfingosina quinasa-2 (SK2), una enzima clave producida en las células humanas que puede ser reclutada por el virus para apoyar su replicación. El estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes de Opaganib en pacientes hospitalizados con COVID-19 ha completado su fase de tratamiento y seguimiento, y los resultados de primera línea del estudio están por llegar.

Las evaluaciones de la intubación combinada ciega y las tasas de mortalidad del estudio de fase 2/3 han sido alentadoras en comparación con las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataformas grandes como RECOVERY y otros estudios en poblaciones de pacientes similares ^[2]. Además, el estudio de fase 2/3 de opaganib también ha pasado cuatro revisiones de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, incluida una revisión de futilidad, y extiende la base de datos de seguridad total de opaganib a más de 460 pacientes. El opaganib entregó previamente datos positivos de fase 2 de EE. UU. en pacientes con COVID-19 grave, presentado en junio en el Foro Mundial de Microbios (WMF) 2021. Además, se ha experimentado alentar el uso de opaganib bajo la exención de uso compasivo en Israel y Suiza.

Acerca de Opaganib (ABC294640)

El opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con doble actividad antiinflamatoria y antiviral. Opaganib está dirigido al huésped y se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes, habiendo demostrado ya una fuerte inhibición contra las variantes de interés, incluyendo la Delta. El opaganib también ha mostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

El opaganib se está evaluando como tratamiento para la neumonía COVID-19 en un estudio global de fase 2/3 que ha completado el tratamiento y el seguimiento del paciente, con resultados de primera línea próximos. El opaganib entregó previamente datos positivos de Fase 2 de EE. UU. En pacientes con COVID-19 grave, presentado en junio en el Foro Mundial de Microbios (WMF) 2021.

El opaganib también recibió la designación de fármaco huérfano de la FDA de EE. UU. para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a en colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 en cáncer de próstata.

El opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, inhibiendo la replicación viral en un modelo in vitro de tejido bronquial pulmonar humano. Además, los estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial de opaganib para mejorar los trastornos inflamatorios pulmonares, como la neumonía, y han mostrado una disminución de las tasas de mortalidad por infección por el virus de la influenza y una mejoría de la lesión pulmonar inducida por Pseudomonas aeruginosa al reducir los niveles de IL-6 y TNF-alfa en líquidos de lavado broncoalveolar ^[3].

Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov, un servicio basado en los web del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.

Acerca de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik para el estreñimiento inducido por opioides en adultos^[4], Talicia para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos^[5] y Aemcolo para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos^[6]. Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 planificado para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa serina en nivel de fase 2, primero en su tipo, para tratar el cáncer y las enfermedades gastrointestinales inflamatorias y que también se está evaluando para la COVID-19; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la compañía.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado para su comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la Compañía en el idioma inglés. Para obtener un comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] El opaganib es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial.

[2] Basado en datos combinados ciegos preliminares de 463 pacientes. La Compañía no realizó un estudio de comparación directa en la misma población de pacientes. La comparación teórica entre el estudio global de fase 2/3 con opaganib y las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataforma grande como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares, sirve como un punto de referencia general y no debe interpretarse como un análisis directo y/o comparación aplicable como si la Compañía hubiera realizado un estudio de comparación cara a cara.

[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[4] La información de prescripción completa de Movantik (naloxegol) está disponible en: www.Movantik.com .

[5] La información de prescripción completa de Talicia (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutin) está disponible en: www.Talicia.com .

[6] La información de prescripción completa de Aemcolo (rifamycin) está disponible en: www.Aemcolo.com .

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