RedHill Biopharma informa de los resultados financieros del segundo trimestre de 2021 (3)

-RedHill Biopharma informa de los resultados financieros del segundo trimestre de 2021 y las operaciones más destacadas

- Logró unos ingresos trimestrales récord de 21,5 millones de dólares en el segundo trimestre de 2021, lo que supone un aumento del 4,5% con respecto al primer trimestre de 2021, a pesar de las difíciles condiciones del mercado; saldo de caja ¹ de aproximadamente 71,5 millones de dólares a 30 de junio de 2021

- El volumen de prescripción trimestral de Talicia aumentó más del 10%; las nuevas prescripciones trimestrales de Movantik aumentaron un 5,6%; la cobertura de Talicia y Movantik se amplió a 8 y 9 de cada 10 estadounidenses con seguro comercial, respectivamente

- Opaganib se encuentra en las etapas finales de selección por parte de Quantum Leap Healthcare Collaborative y BARDA para su inclusión en el ensayo de la plataforma I-SPY COVID-19 con financiación proporcionada por BARDA

- Nuevos datos preclínicos apoyan la potente inhibición de opaganib de la variante Delta COVID-19

- Próximos resultados de primera línea del estudio global de fase 2/3 COVID-19 tras la finalización del tratamiento y el seguimiento

- Se ha cumplido el criterio de valoración primario en el estudio de fase 2 de opaganib sobre el cáncer de próstata, basado en una revisión preliminar de datos parciales no auditados.

- La dirección organizará un webcast hoy, a las 8:30 a.m. EST

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 30 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una empresa biofarmacéutica especializada, ha informado hoy de sus resultados financieros y de los aspectos operativos más destacados del segundo trimestre, finalizado el 30 de junio de 2021.

Dror Ben-Asher, consejero delegado de RedHill, dijo: "Este trimestre hemos logrado importantes avances en todos los ámbitos. Opaganib es uno de los principales candidatos a fármacos en la carrera por desarrollar una píldora terapéutica eficaz contra la COVID-19. Los nuevos datos apoyan aún más la potente inhibición de opaganib de las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, incluida la variante Delta de rápida propagación. Los próximos datos de primera línea de la fase 2/3 podrían decirnos si tenemos un tratamiento potencial de píldora oral que cambie el juego para la COVID-19 grave, uno que esté alineado con el perfil ideal del producto descrito por los expertos en salud pública." Ben-Asher añadió: "Desde el punto de vista comercial, seguimos viendo los frutos de nuestro trabajo, con un crecimiento significativo de las prescripciones de Talicia y Movantik. Es importante destacar que las prescripciones trimestrales récord de Talicia y la mejora de la cobertura de los pagadores comerciales son testimonio de la creciente comprensión de la necesidad de tratar el H. pylori de una manera que minimice el fracaso del tratamiento debido a la resistencia a los antibióticos. Esto nos prepara para un fuerte crecimiento continuado."

Micha Ben Chorin, responsable financiero de RedHill, añadió: "Desde el punto de vista financiero, el crecimiento de los ingresos en el segundo trimestre, a pesar de las difíciles condiciones de la pandemia, pone de manifiesto la excelencia en la ejecución de nuestra organización comercial en Estados Unidos. Alcanzar unos ingresos récord de 21,5 millones de dólares, manteniendo el margen bruto por encima del 50%, representa un logro clave en el camino de crecimiento de RedHill para convertirse en una empresa farmacéutica especializada líder."

Datos financieros destacados del trimestre finalizado el 30 de junio de 30, 2021 ²

Los ingresos netos fueron de aproximadamente 21,5 millones de dólares en el segundo trimestre de 2021, lo que supone un aumento de 0,9 millones de dólares en comparación con el primer trimestre de 2021. El aumento se debió a un incremento de los ingresos de Talicia y Movantik a pesar del difícil entorno pandémico.

El beneficio bruto fue de aproximadamente 10,9 millones de dólares en el segundo trimestre de 2021, lo que representa una mejora del margen bruto de aproximadamente el 51%.

Los gastos de investigación y desarrollo fueron de aproximadamente 10,3 millones de dólares en el segundo trimestre de 2021, lo que supone un aumento de 2,8 millones de dólares en comparación con el primer trimestre de 2021, atribuible principalmente a la progresión de nuestros programas de desarrollo de COVID-19.

Los gastos de venta, marketing y generales y administrativos fueron de aproximadamente 25,5 millones de dólares en el segundo trimestre de 2021, lo que supone un aumento de 4,5 millones de dólares en comparación con el primer trimestre de 2021. El aumento se debió principalmente a los gastos relacionados con la compensación basada en acciones y la inversión en marketing.

Las pérdidas de explotación y las pérdidas netas fueron de aproximadamente 24,9 y 29,1 millones de dólares, respectivamente, en el segundo trimestre de 2021, en comparación con los 18,2 y 22,9 millones de dólares, respectivamente, del primer trimestre de 2021. El aumento fue principalmente atribuible a los gastos relacionados con la progresión de nuestros programas de desarrollo de COVID-19, los programas de marketing y los gastos relacionados con la compensación basada en acciones, como se detalló anteriormente.

El efectivo neto utilizado en las actividades de explotación fue de aproximadamente 18,9 millones de dólares en el segundo trimestre de 2021, lo que supone un aumento de 6,6 millones de dólares en comparación con el primer trimestre de 2021. El aumento se debió principalmente a los cambios en el capital circulante en el segundo trimestre.

El efectivo neto utilizado en actividades de financiación fue de aproximadamente 1,8 millones de dólares en el segundo trimestre de 2021, compuesto principalmente por cuentas a pagar con respecto a Movantik.

El saldo de caja ¹ a 30 de junio de 2021 era de aproximadamente 71,5 millones de dólares.

Aspectos comerciales destacados

Movantik (naloxegol)³

El enfoque de la Compañía en las iniciativas para impulsar el crecimiento del mercado de Movantik y ganar cuota de mercado ha dado como resultado un fuerte rendimiento trimestral para Movantik, registrando un aumento del 5,6% en nuevas prescripciones.

La empresa también ha logrado importantes éxitos de acceso al mercado con los principales pagadores de Estados Unidos, y sigue aumentando los niveles de cobertura de los pagadores. En julio, la Compañía anunció que uno de los mayores pagadores de América, que atiende a muchos planes de Blue Cross y Blue Shield y a más de 30 millones de miembros, había añadido Movantik como marca preferida sin restricciones a sus formularios comerciales de la serie "A" de NetResults y como marca preferida en sus otros formularios comerciales a partir del 1 de julio de 2021. En abril, Movantik también se incluyó en el formulario de la Parte D de otro importante pagador sin restricciones. Casi 9 de cada 10 vidas comerciales en Estados Unidos están ahora cubiertas y seguimos trabajando para conseguir una cobertura adicional en el formulario para los pacientes restantes.

En julio de 2021, la empresa anunció que RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP y Nektar Therapeutics habían llegado a un acuerdo de conciliación y licencia con Apotex, Inc. y Apotex Corp. (Apotex) por el que se resolvía su litigio de patentes en los Estados Unidos en respuesta a la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) de Apotex que buscaba la aprobación de la FDA de los Estados Unidos para comercializar una versión genérica de Movantik. Según los términos del acuerdo, Apotex no podrá vender una versión genérica de Movantik en los Estados Unidos hasta el 1 de octubre de 2030 (sujeto a la aprobación de la FDA) o antes en determinadas circunstancias.

Talicia (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) ⁴

Talicia logró un trimestre récord, con un crecimiento de más del 10% en el volumen de prescripción, en comparación con el trimestre anterior.

En julio, la compañía amplió significativamente la cobertura comercial de Talicia, anunciando que OptumRx, parte de UnitedHealth Group, líder en cobertura sanitaria, asociado con más de 1,3 millones de profesionales de la salud y 6.500 hospitales, había añadido Talicia a su formulario comercial como marca sin restricciones para el tratamiento del H. pylori, a partir del 1 de julio de 2021. Este acuerdo amplía el acceso a Talicia a otros 26 millones de estadounidenses y aumenta el acceso general de los pacientes a Talicia a más de 8 de cada 10 vidas comerciales estadounidenses cubiertas.

Aemcolo (rifamycin)⁵

La empresa ha incrementado la promoción de Aemcolo en el segundo trimestre de 2021 al aumentar los viajes a México. Existen planes para apoyar y aprovechar el impulso inicial que Aemcolo estaba generando antes de las restricciones de viaje por COVID-19. La Compañía espera que estos planes impulsen un resurgimiento del interés en Aemcolo una vez que los viajes internacionales desde los Estados Unidos vuelvan a niveles significativos.

Lo más destacado de I+D

Programa COVID-19: Opaganib (ABC294640)⁶

Tras la finalización del tratamiento y el seguimiento en el estudio global de fase 2/3 de opaganib en 475 pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840), se esperan en breve los resultados de primera línea, que probablemente posicionen a opaganib como la primera píldora oral novedosa de doble acción contra la COVID-19 en fase de investigación que ofrece datos clínicos de última hora en pacientes con COVID-19 grave.

Casi al final de una extensa revisión, Quantum Leap Healthcare Collaborative y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del gobierno de los Estados Unidos están cerca de seleccionar opaganib para su inclusión en el ensayo I-SPY COVID-19, con la financiación de opaganib proporcionada por BARDA. La plataforma I-SPY está destinada a probar rápidamente candidatos terapéuticos prometedores para los pacientes gravemente enfermos de COVID-19.

Opaganib, un novedoso inhibidor oral de la esfingosina quinasa-2 (SK2) con demostrada actividad dual antiinflamatoria y antiviral, se dirige a un factor del huésped humano y se espera que ejerza su actividad en las diferentes variantes. En este sentido, la empresa ha anunciado recientemente los resultados preliminares de un nuevo estudio preclínico con opaganib, que ha demostrado una fuerte inhibición de la variante Delta de COVID-19 de interés, manteniendo la viabilidad celular a concentraciones relevantes. Junto con la inhibición previamente anunciada de las variantes Beta y Gamma, esto demuestra que opaganib tiene el potencial de mantener su efecto contra otras mutaciones emergentes de la proteína spike.

Además, los resultados preliminares de los trabajos preclínicos, realizados en la Universidad de Louisville, demostraron una reducción de la IL-6 en los sobrenadantes basales de las células epiteliales de las vías respiratorias humanas infectadas por el SARS-CoV-2 tratadas con opaganib, y éste ha demostrado previamente una reducción de la trombosis en un modelo preclínico de ARDS. Estos hallazgos demuestran los efectos antiinflamatorios que ejerce opaganib, además de su actividad antiviral.

Opaganib ha proporcionado anteriormente datos positivos de fase 2 en Estados Unidos en pacientes con COVID-19 grave, presentados en junio en el Foro Mundial de Microbiología (WMF) 2021, así como una experiencia alentadora de uso compasivo en Suiza e Israel y una potente inhibición de COVID-19 en estudios preclínicos. El estudio de fase 2/3 de opaganib también ha superado cuatro revisiones de la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos, incluida una revisión de futilidad, y amplía la base de datos total de seguridad de opaganib a más de 460 pacientes.

La Compañía anunció previamente que había firmado colaboraciones con varios proveedores estadounidenses, europeos y canadienses, entre ellos Cosmo Pharmaceuticals, para la fabricación a gran escala de opaganib, reforzando aún más las capacidades de fabricación y la capacidad de opaganib.

La empresa mantiene conversaciones con la FDA, la EMA y otros organismos reguladores sobre las posibles vías de aprobación de la comercialización, y los próximos pasos se guiarán por los resultados de los próximos estudios. La vía reglamentaria para opaganib, incluida la posible presentación de solicitudes de uso de emergencia en esos países, está sujeta a que los datos generados por el estudio de fase 2/3 en curso sean lo suficientemente positivos y de apoyo, así como a los requisitos específicos de cada país. Es probable que se requieran estudios adicionales para respaldar el potencial de dichas solicitudes y el uso o la comercialización de opaganib. Por ejemplo, la FDA ha indicado que necesitaremos completar estudios adicionales para respaldar las solicitudes en los EE.UU. La solidez de los datos de seguridad y eficacia generados por los estudios de opaganib será clave para las solicitudes reglamentarias. Continúan las evaluaciones y discusiones con la FDA, la EMA y los organismos reguladores de otros países.

La empresa sigue manteniendo conversaciones con organismos gubernamentales y organizaciones no gubernamentales de Estados Unidos sobre la posible financiación para apoyar el desarrollo y la ampliación de la fabricación de opaganib. También se están manteniendo conversaciones con posibles socios interesados en los derechos de opaganib en varios países.

Programa COVID-19: RHB-107 (upamostat)⁷

RedHill sigue avanzando en el estudio estadounidense de fase 2/3 de la COVID-19 con el nuevo candidato a fármaco antiviral de administración oral y una sola vez, RHB-107 (upamostat). El estudio con RHB-107 está evaluando el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática en las primeras etapas de la enfermedad que no requieren oxígeno suplementario - la gran mayoría de los pacientes con COVID-19.

RHB-107 se dirige a las proteasas de serina humanas que participan en la preparación de la proteína spike para la entrada del virus en las células diana. RHB-107 se dirige a los factores celulares humanos y, por tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes víricas emergentes con mutaciones en la proteína spike.

RHB-204 - Enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM)

Se está llevando a cabo un estudio de fase 3 en EE.UU. para evaluar la eficacia y la seguridad de RHB-204 en adultos con enfermedad pulmonar causada por Mycobacterium avium Complex (MAC).

La compañía anunció previamente que la FDA concedió la designación de vía rápida para RHB-204, lo que proporciona comunicaciones tempranas y frecuentes y una revisión continua de cualquier solicitud de nuevo fármaco (NDA). RHB-204 también es elegible para la Revisión Prioritaria de la NDA y la Aprobación Acelerada.

RHB-204 recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA y la designación de producto cualificado para enfermedades infecciosas, lo que amplía su exclusividad en el mercado estadounidense a un total potencial de 12 años tras la posible aprobación de la FDA.

Opaganib - Colangiocarcinoma y cáncer de próstata

Según una revisión preliminar de los datos parciales y no auditados del estudio abierto de fase 2 de opaganib en combinación con inhibidores de andrógenos en cáncer de próstata avanzado iniciado por el investigador en la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) y la Universidad de Emory, el estudio ha alcanzado su objetivo principal de que al menos 6 sujetos demuestren un control de la enfermedad (definido como enfermedad estable o mejor tras 16 semanas de tratamiento) entre al menos 27 sujetos evaluables. En el estudio se inscriben pacientes en los que ya ha fracasado el tratamiento con un inhibidor de andrógenos, y se añade opaganib al inhibidor fracasado para revertir la resistencia que se ha desarrollado. La entrada de datos está en curso y los resultados están sujetos a una revisión y análisis adicionales. La presentación en un importante congreso de oncología está prevista para principios de 2022.

El estudio de fase 2a que evalúa la actividad de opaganib en el colangiocarcinoma avanzado (cáncer de vías biliares) está en curso en las Clínicas Mayo de Arizona y Minnesota, la Universidad de Emory y el Instituto Oncológico Huntsman de la Universidad de Utah. Se ha completado la inscripción de la primera cohorte de 39 pacientes, que evalúa la actividad de opaganib administrado por vía oral como tratamiento independiente. Los datos preliminares de esta cohorte indicaron una señal de actividad en varios sujetos con colangiocarcinoma avanzado. Está en curso la inscripción de una segunda cohorte, que evalúa opaganib en combinación con hidroxicloroquina, un agente antiautofagia.

Información sobre la conferencia telefónica y el webcast:

La empresa organizará un webcast hoy, jueves 26 de agosto de 2021, a las 8:30 a.m. EDT, durante el cual presentará los aspectos más destacados del segundo trimestre de 2021.

El webcast, incluidas las diapositivas, se emitirá en directo en el sitio web de la empresa, https://ir.redhillbio.com/events, y estará disponible para su repetición durante 30 días.

Para participar en la conferencia telefónica, marque uno de los siguientes números 15 minutos antes del comienzo de la misma: Estados Unidos: +1-877-870-9135; International: +1-646-741-3167 e Israel: +972-3-530-8845; el código de acceso a la llamada es: 5554521.

Acerca de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik para el estreñimiento inducido por opioides con dolor no producido por cáncer, Talicia para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos y Aemcolo para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 planificado para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) ) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa serina en nivel de fase 2, primero en su tipo, para tratar el cáncer y las enfermedades gastrointestinales inflamatorias y que también se está evaluando para la COVID-19; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la compañía.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado para su comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la Compañía en el idioma inglés. Para obtener un comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1334141...