RedHill completa el tratamiento del estudio en fase 2/3 de la COVID-19 de opaganib oral (1)

Se ha completado el seguimiento de los 475 pacientes del estudio global de fase 2/3 de opaganib oral para COVID-19 grave

Se esperan resultados de primera línea en las próximas semanas

Opaganib, una nueva píldora antiviral y antiinflamatoria en investigación contra la COVID-19, demostró una potente inhibición de las variantes Beta y Gamma y se espera que sea eficaz contra las variantes emergentes, incluidas Delta y Delta Plus

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, NC, 20 de julio de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una compañía farmacéutica especializada líder en el desarrollo de nuevas terapias orales para la COVID-19, ha anunciado hoy que ya se ha completado todo el tratamiento y el seguimiento en el estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes con opaganib (ABC294640)^[1] en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840). Los resultados de primera línea se esperan en las próximas semanas.

Opaganib es un novedoso fármaco antiviral y antiinflamatorio dirigido al huésped que se encuentra en fase de desarrollo clínico avanzado para el tratamiento de la COVID-19 grave. Opaganib ha demostrado recientemente una potente inhibición in vitro de las variantes Beta (sudafricana) y Gamma (brasileña) y, basándose en su mecanismo único dirigido al huésped y en los resultados preliminares de este estudio, creemos que es probable que opaganib también mantenga su actividad contra las variantes emergentes, incluidas Delta y Delta Plus. También se han anunciado previamente datos positivos de eficacia de fase 2 en Estados Unidos.

"Los nuevos datos muestran que las variantes son capaces de evadir los efectos de las vacunas. Esto no sólo amenaza los esfuerzos para controlar la pandemia, sino que también pone de manifiesto la urgente necesidad de contar con terapias orales eficaces contra la COVID-19 que sean capaces de funcionar a pesar de la aparición de variantes. Esto hace que la finalización de este estudio sea aún más significativa, dado su potencial para cambiar las reglas del juego en el tratamiento de la COVID-19", dijo Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Director Médico de RedHill. "Ahora podemos concentrarnos en recopilar, limpiar y cotejar todos los datos en la base de datos, listos para su análisis y posterior informe. Esto significa que estamos a semanas de saber si estamos un gran paso más cerca de tener una terapia oral que cambie el paradigma para los pacientes hospitalizados de COVID-19".

El criterio de valoración principal del estudio global de fase 2/3, aprobado en 10 países, es la proporción de pacientes que respiran aire ambiente sin apoyo de oxígeno en el día 14. El estudio también ha captado otras medidas de resultados importantes, como el tiempo hasta el alta hospitalaria, la mejora según la Escala Ordinal de Mejora Clínica de la Organización Mundial de la Salud y la incidencia de intubación y mortalidad.

Las evaluaciones de la intubación ciega y las tasas de mortalidad del estudio de fase 2/3 han sido alentadoras en comparación con las tasas de mortalidad notificadas en estudios de gran plataforma como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares^[2]. Además, se han recibido cuatro recomendaciones independientes de DSMB para continuar el estudio tras tres revisiones de seguridad no ciegas y un análisis de futilidad no ciego. Además, en Israel y Suiza se ha fomentado el uso de opaganib en el marco de la exención por uso compasivo.

La Compañía mantiene conversaciones con la FDA, la EMA y otros organismos reguladores sobre las posibles vías de aprobación, y los próximos pasos se guiarán por los resultados de los estudios. También se están manteniendo conversaciones con posibles socios interesados en los derechos del opaganib en varios países.

Acerca de Opaganib (ABC294640^[3])

Opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso y patentado inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único demostrado de doble actividad antiinflamatoria y antiviral que se dirige al huésped y, por tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes. El opaganib también ha mostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de dirigirse a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

Opaganib está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de la COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 que ha completado el tratamiento y el seguimiento de los pacientes. Opaganib también ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en los datos preliminares de primera línea de un estudio de fase 2 en Estados Unidos con 40 pacientes.

Opaganib ha recibido la designación de medicamento huérfano de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata.

Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial de opaganib para mejorar los trastornos pulmonares inflamatorios, como la neumonía, y que disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares^[4].

Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov, un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.

Acerca de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik para el estreñimiento inducido por opioides en adultos ^[5], Talicia para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos^[6] y Aemcolo para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos^[7]. Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat),un inhibidor de la proteasa de serina con un estudio de Fase 2/3 como tratamiento sintomático de la COVID-19 y dirigido a otros cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la compañía.

NOTA: Este comunicado de prensa, que se facilita por motivos de comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Si desea consultar el comunicado de prensa completo en inglés, incluida la cláusula de exención de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.

[2] Basado en datos combinados ciegos preliminares de 463 pacientes. La compañía no realizó un estudio de comparación directa en la misma población de pacientes. La comparación teórica entre el estudio global de fase 2/3 con opaganib y las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataforma grande como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares, sirve como un punto de referencia general y no debe interpretarse como un análisis directo y/o comparación aplicable como si la compañía hubiera realizado un estudio de comparación de cabeza a oído.

[3] Yeliva sigue siendo el nombre comercial previsto paraopaganib

[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[5] Información de prescripción completa para Movantik (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com.

[6] Información de prescripción completa para Talicia (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) disponible en: www.Talicia.com.

[7] Información de prescripción completa para Aemcolo (rifamycin) disponible en: www.Aemcolo.com.

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