RedHill recibe autorizaciones para las solicitudes de patentes estadounidenses para Opaganib y RHB-107 (2)

- RedHill Biopharma recibe autorizaciones para las solicitudes de patentes estadounidenses relativas a Opaganib y RHB-107 para la COVID-19

Las dos patentes protegen a opaganib y RHB-107 para el tratamiento de la COVID-19 hasta al menos 2041 una vez concedidas

La inscripción en el estudio global de fase 2/3 de opaganib en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave se ha completado casi al 100%.

El estudio en curso de fase 2/3 de RHB-107 está inscribiendo a pacientes estadounidenses no hospitalizados con COVID-19 sintomática que no requieren oxígeno suplementario

Opaganib y RHB-107 son nuevos fármacos orales dirigidos al huésped que se espera que sean eficaces contra las variantes virales emergentes

Opaganib y RHB-107 cubren potencialmente la gran mayoría de los pacientes afectados por COVID-19

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, NC, 27 de mayo de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Compañia"), una compañía biofarmacéutica especializada, ha anunciado hoy la recepción de dos avisos de autorización de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) que cubren opaganib^[1] y RHB-107 (upamostat)^[2] como métodos para el tratamiento de la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.

Tanto opaganib como RHB-107 son candidatos terapéuticos novedosos para la COVID-19, en forma de píldora oral, con efectos de doble mecanismo de acción. Ambos se dirigen al huésped y, por tanto, se espera que sean eficaces contra las variantes virales emergentes con diversas mutaciones en la proteína de la espiga.

"Existe una necesidad urgente de tratamientos orales para la COVID-19 para pacientes dentro y fuera del ámbito hospitalario," dijo Danielle T. Abramson, Ph.D., VP, Intellectual Property & Research de RedHill. "Con dos nuevas terapias orales contra la COVID-19 en la última fase de desarrollo clínico, RedHill está a la vanguardia de la investigación de los tratamientos contra la COVID-19. Estamos muy satisfechos con la nueva protección de la propiedad intelectual, que se extiende al menos hasta 2041. La empresa también ha solicitado protección en virtud del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT) y tiene la opción de solicitarla en los países miembros del mismo."

La inscripción en el estudio global de fase 2/3 de opaganib en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave (NCT04467840) se ha completado casi al 100%. El estudio de fase 2/3 de RHB-107 está en curso en pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática (NCT04723527) que no requieren oxígeno suplementario. En conjunto, esto cubre el tratamiento potencial para la gran mayoría de los pacientes afectados.

En vista de la próxima finalización de la inscripción, RedHill está evaluando la vía regulatoria para opaganib con un enfoque en aquellos países actualmente más afectados por COVID-19. La vía reglamentaria, incluida la posible presentación de solicitudes de uso de emergencia en esos países, está sujeta a que los datos generados por el estudio de fase 2/3 en curso sean lo suficientemente positivos y favorables, así como a los requisitos específicos de cada país. La solidez de los datos de seguridad y eficacia generados por los estudios de opaganib será clave para las solicitudes de regulación. Es probable que se requieran estudios adicionales para respaldar el potencial de dichas solicitudes y el uso o la comercialización de opaganib. Por ejemplo, la FDA ha indicado que necesitaremos completar estudios adicionales para apoyar las solicitudes en los EE.UU. Las evaluaciones y discusiones continúan con la FDA, la EMA y los reguladores en otros países.

Acerca de Opaganib (Yeliva, ABC294640)

Opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso y patentado inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único demostrado de doble actividad antiinflamatoria y antiviral que se dirige a un componente de la célula huésped de la replicación viral, lo que potencialmente minimiza la probabilidad de resistencia viral. Opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

Opaganib está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio con 40 pacientes de Fase 2 de Estados Unidos.

Opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata.

Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial de opaganib para mejorar los trastornos pulmonares inflamatorios, como la neumonía, y que disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares^[3].

Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. y ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA y el Departamento de Defensa y la oficina de la FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos de los Estados Unidos.

Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov, un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.

Acerca de RHB-107 (upamostat)

RHB-107 es un potente inhibidor patentado, el primero de su clase, que se administra por vía oral, de varias serinproteasas, con efectos antivirales y potencialmente protectores de los tejidos. El RHB-107 se dirige a los factores celulares humanos que intervienen en la preparación de la proteína espiga para la entrada del virus en las células diana y, por tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína espiga. RHB-107 está siendo evaluado en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática que no requieren oxígeno suplementario. Además, RHB-107 tiene potencial para tratar el cáncer, las enfermedades pulmonares inflamatorias y las enfermedades gastrointestinales. RHB-107 se ha sometido a varios estudios de fase 1 y dos de fase 2, demostrando su perfil de seguridad clínica en aproximadamente 200 pacientes. RedHill adquirió los derechos mundiales exclusivos de RHB-107, excluyendo China, Hong Kong, Taiwán y Macao, de la empresa alemana Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (antes WILEX AG) para todas las indicaciones.

Acerca de RedHill Biopharma

RedHillBiopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik para el estreñimiento inducido por opioides en adultos ^[4], Talicia para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos^[5] y Aemcolo para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos^[6]. Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva, ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat),un inhibidor de la proteasa de serina con un estudio de Fase 2/3 como tratamiento sintomático de la COVID-19 y dirigido a otros cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias;(iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la compañía.

NOTA: Este comunicado de prensa, que se facilita por motivos de comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Si desea consultar el comunicado de prensa completo en inglés, incluida la cláusula de exención de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] Opaganib es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.^[2] RHB-107 (upamostat) es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.^[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.^[4] Información de prescripción completa para Movantik (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com. ^[5] Información de prescripción completa para Talicia (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) disponible en: www.Talicia.com. ^[6] Información de prescripción completa para Aemcolo (rifamycin) disponible en: www.Aemcolo.com.

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