El sistema de ablación FieldForce™ de Field Medical obtiene la aceptación piloto TAP de la FDA

(Información remitida por la empresa firmante)

-El sistema de ablación FieldForce™ de Field Medical obtiene la aceptación piloto TAP de la FDA y la designación de dispositivo innovador para el tratamiento de la taquicardia ventricular

• El primer y único sistema de ablación por campo pulsado (PFA) con fuerza de contacto diseñado para revolucionar la atención de cientos de miles de personas en riesgo de muerte por taquicardia ventricular (TV).
• La designación de dispositivo innovador y piloto TAP de la FDA se otorga a dispositivos médicos que podrían proporcionar un tratamiento más eficaz en comparación con los tratamientos aprobados existentes, lo que refleja el compromiso de la agencia de acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras, seguras y eficaces.

CARDIFF-BY-THE-SEA, Calif., 5 de diciembre de 2024 /PRNewswire/ -- Field Medical Inc., líder en tecnología de ablación cardíaca con catéter de campo pulsado, anunció hoy que su sistema de ablación FieldForce™ ha sido aceptado en el Programa piloto de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) de la FDA y se le ha otorgado la designación de dispositivo innovador para la taquicardia ventricular (TV) relacionada con cicatrices monomórficas sostenidas. Este reconocimiento subraya el enfoque innovador del sistema para abordar la TV potencialmente mortal y las necesidades críticas no satisfechas de los pacientes en todo el mundo.

"La aceptación del piloto TAP de la FDA y la designación de dispositivo innovador para el sistema de ablación FieldForce™ representan hitos fundamentales en nuestro camino hacia la aprobación regulatoria", dijo el doctor Steven Mickelsen, consejero delegado de Field Medical. "Este reconocimiento hace avanzar nuestra visión de equipar a los electrofisiólogos con una herramienta de PFA focal de próxima generación para el tratamiento rápido y accesible de la taquicardia ventricular".

El doctor Vivek Reddy, director de electrofisiología en Mount Sinai Health System, agregó: "El reconocimiento de la FDA de esta tecnología innovadora subraya la necesidad urgente de innovación en el tratamiento de la taquicardia ventricular compleja y potencialmente mortal. El sistema de ablación de Field Medical tiene el potencial de redefinir el tratamiento de la taquicardia ventricular tanto para los médicos como para los pacientes".

El Sistema de ablaciónFieldForce™ es el primer y único sistema PFA diseñado específicamente para la ablación de arritmias ventriculares. Se ha demostrado que la ablación con catéter es superior a la terapia médica en pacientes con riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC) por TV (Sapp et al., 2024). La MSC, que representa aproximadamente 450.000 muertes al año solo en los Estados Unidos (Mason et al., 2022), a menudo se atribuye a la TV. Las terapias farmacológicas actuales tienen una eficacia limitada, ya que entre el 30 y el 50 % de los pacientes con TV no responden bien a los tratamientos farmacológicos tradicionales (Kircher et al., 2023). La ciencia emergente destaca la necesidad apremiante de soluciones innovadoras como el sistema de ablación FieldForce™.

Acerca de Field Medical Inc.Fundada en 2022, Field Medical está impulsando tecnologías de ablación por campo pulsado (PFA) de última generación para abordar las complejas necesidades de la ablación cardíaca moderna. La empresa está dirigida por el doctor Steven Mickelsen, pionero en tecnología de campo eléctrico pulsado y uno de los principales innovadores en el campo. El trabajo fundamental del doctor Mickelsen en PFA sentó las bases para los avances modernos en la tecnología, que Field Medical continúa perfeccionando con sus soluciones innovadoras. La tecnología patentada FieldBending™ de la empresa y su amplia cartera de productos, que incluye el catéter FieldForce™, el sistema de ablación FieldForce™ y la vaina FieldFlex™, están diseñados para ampliar las aplicaciones de PFA más allá de la fibrilación auricular para tratar arritmias ventriculares complejas. Field Medical se compromete a mejorar los resultados de los pacientes a través de la innovación, transformando la atención cardíaca para los millones de personas afectadas por estas afecciones potencialmente mortales en todo el mundo.

Acerca del Sistema de Ablación FieldForce™. El sistema de ablación FieldForce cuenta con un catéter PFA de fuerza de contacto de un solo punto con un diseño innovador que utiliza la tecnología patentada FieldBending™ para proporcionar campos eléctricos breves, de alta intensidad y dirigidos. Esta tecnología PFA de última generación fue diseñada para proporcionar lesiones dirigidas con precisión y lesiones transmurales de gran volumen en el ventrículo.

Para obtener más información, visite www.fieldmedicalinc.com y síganos en LinkedIn y X.

El sistema de ablación PFA FieldForce™ es un dispositivo en investigación y está limitado por la ley federal (o de los Estados Unidos) a su uso en investigación.

Contacto para mediosHolly Windler619.929.1275

Referencias:Mason, J., et al. (2022). "Trends in Sudden Cardiac Death Due to Ventricular Tachycardia and Fibrillation in the United States." Circulation Research.Kircher, A., et al. (2023). "Efficacy of Antiarrhythmic Medications in the Treatment of Ventricular Tachycardia: A Review." Journal of the American College of Cardiology.Sapp, J., et al. (2024). "Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Ventricular Tachycardia." The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2409501.

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