El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ recibe el certificado CE (2)

(Información remitida por la empresa firmante)

- El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ recibe el certificado CE según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR)

– THERAKOS, el único sistema de fotoféresis extracorpórea (ECP) totalmente integrado y validado del mundo,¹ recibió este certificado CE en virtud del nuevo y más riguroso proceso de certificación de la UE –

DUBLÍN, 3 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, una compañía farmacéutica especializada global, ha anunciado que el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ ha obtenido la certificación CE en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 actualizado.

El MDR 2017/745 de la UE es un riguroso programa de certificación reglamentaria para productos sanitarios destinado a apoyar la innovación manteniendo la seguridad. El proceso para que THERAKOS obtuviera este nuevo certificado CE incluyó una auditoría del sistema de gestión de la calidad en el centro de Dublín, una revisión técnica, una revisión microbiológica y una evaluación clínica exhaustiva.

La solicitud MDR de la UE para THERAKOS se presentó en septiembre de 2022. Además de abordar los nuevos requisitos para productos sanitarios, esta presentación también incluyó dos importantes mejoras de diseño:

• Adición del anticoagulante ACD-A al etiquetado actual y cambios en el software para garantizar una experiencia óptima para el paciente y el operador.
• Cambios en los materiales para eliminar el DEHP (ftalato) y garantizar el cumplimiento de las últimas normas sobre Restricción de Sustancias Peligrosas en Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RoHS).

THERAKOS está aprobado para su uso en pacientes que requieren la administración de fotoféresis. Esto incluye a pacientes mayores de 18 años con Linfoma Cutáneo de Células T o Rechazo de Trasplante de Órgano Sólido (corazón, pulmón), y pacientes mayores de 3 años con Enfermedad Aguda y Crónica de Injerto contra Huésped.

"Nos complace que THERAKOS haya recibido el Certificado CE en virtud de los nuevos requisitos MDR de la UE que se han establecido para garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad de los productos sanitarios en la UE", explicó Christopher Hirt, MD y vicepresidente de Hospital International. "Es importante destacar que THERAKOS ha obtenido este certificado tras cumplir los requisitos de seguridad y rendimiento, lo que puede dar a los profesionales sanitarios una mayor confianza a la hora de tratar a los pacientes".

Acerca del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX es el único sistema ECP totalmente integrado y validado del mundo. THERAKOS realiza ECP mediante una tecnología patentada que recoge, separa y trata una pequeña cantidad de glóbulos blancos (células inmunitarias) mientras el paciente está conectado al instrumento. A continuación, las células tratadas se devuelven al paciente, donde ayudan a modificar la respuesta inmunitaria en un proceso denominado inmunomodulación. Se utiliza para tratar una serie de enfermedades inmunomediadas. Los sistemas THERAKOS se utilizan en más de 300 centros de tratamiento de más de 30 países de todo el mundo.

Acerca de la fotoféresis extracorpórea (ECP)La fotoféresis extracorpórea (ECP) es un tratamiento inmunomodulador que ha demostrado su eficacia en varias enfermedades de células T e inmunomediadas. Las directrices nacionales e internacionales recomiendan la ECP para una serie de enfermedades, como el linfoma cutáneo de células T (LCCT), la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (aGvHD y cGvHD), la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar-síndrome de bronquiolitis obliterante (CLAD-BOS) y tras un trasplante cardíaco.^{4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15}

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOFÉRESIS THERAKOS™ EN EL MARCO MDR DE LA UE

Indicaciones según la MDR de la UEEl sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado en pacientes mayores de 18 años para la administración de fotoféresis en los siguientes casos:

• Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
• Rechazo de trasplante de órganos sólidos (corazón, pulmón)

El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado en pacientes mayores de 3 años para el tratamiento de:

• Enfermedad aguda y crónica de injerto contra huésped (aGvHD, cGvHD)

ContraindicacionesLa fotoféresis THERAKOS™ está contraindicada en:

• Pacientes que posean antecedentes específicos de una enfermedad sensible a la luz
• Pacientes que no toleren la pérdida de volumen extracorpórea o que tengan recuentos de leucocitos superiores a 25.000 / mm3
• Pacientes con trastornos de la coagulación o que se hayan sometido previamente a una esplenectomía

Advertencias y precauciones

• Los tratamientos de fotoféresis THERAKOS™ deben realizarse siempre en lugares en los que se disponga del equipo médico de urgencias habitual. Durante todo el procedimiento debe disponerse de líquidos de reposición de volumen y/o expansores de volumen.
• No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede presentar un riesgo de lesión por proyectil, y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o no funcionar correctamente.
• En el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (GvHD) se han notificado episodios tromboembólicos, como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada cuando se trate a pacientes con GvHD.
• Cuando se prescriba y administre Fotoféresis THERAKOS a pacientes que reciban tratamiento concomitante, se debe tener precaución al cambiar la pauta de tratamiento para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad que pueda ser causado por la retirada brusca del tratamiento previo.

Efectos secundarios

• Puede producirse hipotensión durante cualquier tratamiento que implique circulación extracorpórea. Vigile estrechamente al paciente durante todo el tratamiento para detectar hipotensión.
• Se han observado reacciones pireticas transitorias, 37,7-38,9°C (100-102°F), en algunos pacientes entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Un aumento temporal de la eritrodermia puede acompañar a la reacción piretica.
• Una frecuencia de tratamiento superior a las recomendaciones del etiquetado puede provocar anemia.
• El acceso venoso conlleva un pequeño riesgo de infección y dolor.

Consulte el Manual del usuario del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD DEL METHOXSALEN UTILIZADO JUNTO CON LA FOTOFÉRESIS THERAKOS™

ContraindicacionesMethoxsalen está contraindicado en:

• Pacientes que presenten reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad al methoxsalen, a los compuestos de psoraleno o a cualquiera de los excipientes.
• Pacientes con melanoma o carcinoma cutáneo de células basales o escamosas coexistentes.
• Pacientes embarazadas y hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
• Pacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de cristalino.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de pacientes que estén recibiendo terapia concomitante (tópica o sistémica) con agentes fotosensibilizantes conocidos.
• La administración oral de methoxsalen seguida de exposición cutánea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
• Debe indicarse enfáticamente a los pacientes que lleven gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con methoxsalen. Deben llevar estas gafas siempre que se expongan a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o a través de una ventana.
• No se ha establecido la seguridad en niños.

Consulte el prospecto de la solución estéril de methoxsalen (20 microgramos / mL) o la formulación galénica oral de 8-metoxipsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.

Consulte el manual del usuario del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones y efectos adversos.

ACERCA DE MALLINCKRODTMallinckrodt es una empresa global formada por múltiples filiales que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y terapias especializadas. El segmento de marcas especializadas de la empresa se centra en enfermedades autoinmunes y raras en áreas especializadas como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; y productos gastrointestinales. Su segmento declarable Specialty Generics incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para saber más sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

DECLARACIONES CAUTELARES RELACIONADAS CON LAS DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Este comunicado contiene afirmaciones de carácter prospectivo, incluso en relación con THERAKOS, su potencial para mejorar la salud y los resultados de los tratamientos, y su posible repercusión en los pacientes. Las afirmaciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los de las afirmaciones prospectivas: los efectos de la reciente salida de Mallinckrodt de la quiebra; la satisfacción y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; las acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; los cambios en las leyes y reglamentos; los problemas con la calidad del producto, la fabricación o el suministro, o los problemas de seguridad del paciente o los efectos secundarios adversos o reacciones adversas asociadas con THERAKOS; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en las secciones Factores de riesgo y Análisis y debate de la dirección sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones del Informe Anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K, los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros documentos presentados ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas realizadas en el presente documento son válidas únicamente en la fecha del mismo y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos y desarrollos futuros o de otro modo, salvo que lo exija la ley.

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2024 Mallinckrodt. EU-2400172 09/24

Referencias

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