DENVER, 17 Abr. (PRNewswire) -
Los datos de un nuevo estudio demuestran que ARICEPT
(hidrocloruro de donepezil en grageas) mejora significativamente la
capacidad cognitiva y beneficia a la función general de los pacientes
con demencia vascular, comparado con placebo. Los resultados,
presentados hoy en la Conferencia Anual de la Academia Americana de
Neurología (AAN), refuerzan las conclusiones de un estudio previo que
demostraba que ARICEPT es eficaz y bien tolerado en pacientes con
demencia vascular. Ambos estudios siguieron criterios estrictos
(NINDS-AIREN) para la inscripción de pacientes con enfermedad
vascular sin diagnóstico previo de enfermedad de Alzheimer. ARICEPT
es un medicamento indicado actualmente para el tratamiento del
Alzheimer leve a moderado.
"Estos estudios, los mayores realizados hasta la fecha con
enfermos de demencia vascular, ARICEPT ha demostrado su capacidad
para mejorar la función cognitiva en los pacientes. Los resultados
son extremadamente importantes porque, actualmente, no existen
tratamientos aprobados para la demencia vascular", ha afirmado el
doctor Raymond Pratt, director jefe de investigación clínica de Eisai
Inc. "Para los pacientes con demencia vascular y sus médicos es muy
importante saber que la disminución de la capacidad cognitiva causada
por los infartos cerebrales, incluyendo síntomas como la confusión,
la pérdida de memoria, la desorientación y la pérdida del juicio, es
una enfermedad por sí misma que puede beneficiarse de este
tratamiento".
El estudio, que contó con la participación de 603 pacientes, es
el segundo de dos ensayos clínicos de gran tamaño que examinaron la
eficacia y seguridad de ARICEPT en personas con demencia vascular. El
primero de estos estudio, cuyos resultados fueron presentados a
principios de año en el II Congreso Internacional sobre Demencia
Vascular, celebrado en Salzburgo (Austria), contó con la
participación de 616 enfermos y también confirmó las mejoras
significativas en la capacidad cognitiva y las funciones de los
pacientes tratados con ARICEPT. Eisai Co. Ltd., que descubrió y
desarrolló ARICEPT, colaborará con su socio estratégico, Pfizer Inc.,
para utilizar las conclusiones de ambos estudios en las solicitudes
de aprobación de la nueva indicación de ARICEPT como tratamiento
contra la demencia vascular.
"A pesar de que existe un buen conocimiento de los efectos
psicológicos asociados al infarto cerebral, pocos investigadores
comprenden el severo impacto que este evento vascular puede tener
sobre la capacidad cognitiva de los pacientes", ha afirmado la
doctora Sandra E. Black, directora de la división de neurología del
Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook de la Universidad de
Toronto. "Estos trabajos de investigación aportan a los pacientes
afectados por la demencia vascular una gran esperanza, puesto que
observamos que existe una terapia que puede ayudar a reducir la
disminución de la capacidad cognitiva producida por la enfermedad
cerebrovascular".
Acerca de la demencia Vascular
La demencia vascular se caracteriza por una disminución de la
cognición habitualmente causada por uno o varios infartos cerebrales.
Al contrario que los enfermos de Alzheimer que no reciben
tratamiento, que habitualmente experimentan una disminución gradual y
progresiva de su capacidad cognitiva, los pacientes con demencia
vascular que no reciben tratamiento experimentan por lo general una
disminución escalonada. Los síntomas cognitivos más comunes de la
demencia vascular son la desorientación, la falta de atención, los
problemas para hablar, la pérdida de capacidad para realizar
cálculos, la pérdida de control sobre la función motriz, falta de
capacidad de abstracción y pérdida de juicio. La demencia vascular
está directamente relacionada con los factores de riesgo del infarto
cerebral: hipertensión, diabetes, colesterol elevado y tabaquismo.
La demencia vascular es la segunda forma más común de la demencia
senil. En Europa, la prevalencia de la demencia vascular está
estimada entre el 1,5 y el 4,8 por ciento de las personas con edades
comprendidas entre los 70 y los 80 años. La prevalencia de la
demencia vascular aumenta con la edad y, a medida que se incrementa
el número de personas de más de 65 años en Estados Unidos, su
incidencia podría crecer hasta afectar a 69,4 millones de personas en
el año 2030, por lo que se convertirá en un importante problema para
la atención médica de las personas mayores.
Detalles del estudio
El estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y
realizado durante 24 semanas contó con la participación de 603
hombres y mujeres con demencia vascular y sin diagnóstico previo de
enfermedad de Alzheimer. Los pacientes fueron seleccionados empleando
los criterios de investigación específicamente diseñados para
identificar a enfermos con demencia vascular desarrollados por el
Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas e Infartos Cerebrales
(NINDS), con ayuda de la Asociación Internacional para la
Investigación y la Enseñanza Neurocientífica (AIREN).
Los criterios NINDS-AIREN definen la demencia vascular como una
disminución de la capacidad cognitiva que incluye la pérdida de
memoria y problemas en al menos otros dos dominios cognitivos que
interfieran con la realización de tareas cotidianas: orientación,
atención, habla, funciones visuales y espaciales, ejecución de
tareas, control motriz y praxis.
La mayoría de los participantes en el estudio habían padecido
infartos cerebrales. Prácticamente todos los pacientes (99,2%) tomaba
uno o más medicamentos, frecuentemente para tratar factores de riesgo
cardiovascular, y cerca del 80 por ciento de ellos recibían alguna
forma de medicación para prevenir la recurrencia de infartos
cerebrales.
Los participantes recibieron dosis diarias de 5 miligramos de
ARICEPT (hidrocloruro donepezil en grageas), 10 mg de ARICEPT o
placebo. Se evaluó la progresión de los pacientes utilizando cinco
baremos diferentes: la Escala de Evaluación de la Enfermedad de
Alzheimer (ADAS-cog), el Examen de Estado Minimental (MMSE), la
impresión de cambio del médico basada en entrevistas con el paciente
(CIBIC-plus), La Escala de Evaluación y Cambio Funcional de la
Enfermedad de Alzheimer (ADFACS) y la Clasificación Clínica de la
Demencia (CDR-SB). Esos análisis se basan en casos observados en
pacientes que tuvieron una evaluación final a las 24 semanas.
Eficacia y cognición
Los pacientes que tomaron ARICEPT mostraron una mejora importante
de su capacidad cognitiva en comparación con los que tomaron placebo
(p=0,002 en el grupo de 5 mg de ARICEPT; pá0,001 en el grupo de 10 mg
de ARICEPT), medida por la escala ADAS-cog.
En ambas dosis de ARICEPT los pacientes mostraron una mejora de
la función cognitiva respecto al punto de partida medida por la
escala MMSE. Usando dicho baremo, se observó una mejora significativa
en los pacientes tratados con 10 mg de ARICEPT en comparación con los
tratados con placebo (p=0,16 para el grupo de 5 mg; pá0,01 para el
grupo de 10 mg).
En contraste con los pacientes con Alzheimer tratados con
placebo, los enfermos de este estudio que recibieron placebo no
mostraron ninguna variación en la función cognitiva medida con las
escalas ADAS-COG y MMSE.
(Continúa...)
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17-Abr-2002 13:27:41
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