COMUNICADO: La FDA aprueba una nueva indicación para las cápsulas XTANDI® (enzalutamida) en pacientes con cáncer de próstata (1)

SAN FRANCISCO y TOKIO, September 12, 2014 /PRNewswire/ --

-- La FDA de Estados Unidos aprueba una nueva indicación para el uso de las cápsulas XTANDI(R) (enzalutamida) en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración

La aprobación se basa en la supervivencia general mejorada, tiempo de retraso de progresión radiográfica y perfil general positivo de riesgo y beneficio

Medivation, Inc. y Astellas Pharma Inc. han anunciado que la Administración de Fármacos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva indicación para el uso de las cápsulas de XTANDI(R) (enzalutamida) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (CRPC). Este nuevo uso aprobado sigue la revisión de prioridad del suplemento de la nueva aplicación de fármaco (sNDA) que se basaba en los resultados del ensayo en fase 3 PREVAIL.

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La FDA aprobó inicialmente XTANDI, un inhibidor receptor andrógeno oral de una sola toma diaria, en agosto de 2012 para su uso en pacientes con CRPC metastático que anteriormente han recibido docetaxel (quimioterapia). La nueva indicación aprueba XTANDI para su uso en hombres con CRPC metastático que no han recibido quimioterapia. El CRPC metastático se define como el cáncer que se ha propagado más allá de la glándula de la próstata y que ha progresado a pesar del tratamiento para reducir la testosterona (por ejemplo, con una terapia de hormona liberadora gonadotropina (GnRH) o con la eliminación de los testículos).

"La revisión prioritaria de la FDA y aprobación de esta nueva indicación para XTANDI ya permite el uso de una terapia importante para los pacientes con pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración en todas las fases de su enfermedad", indicó Sef Kurstjens, doctor, Ph.D., responsable médico de Astellas Pharma Inc. y director general de Astellas Pharma Global Development, Inc. "Estamos encantados de que estos pacientes ya cuenten con XTANDI disponible como opción de tratamiento".

"Todos en Medivation ampliamos nuestro agradecimiento a los médicos y pacientes que han participado en el ensayo clínico PREVAIL que ha culminado en la aprobación de hoy", afirmó David Hung, doctor, fundador, director general y consejero delegado de Medivation, Inc. "Como compañía dedicada al desarrollo rápido de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades graves, estamos encantados de ver que XTANDI ha recibido aprobación para esta importante población de pacientes".

En el ensayo en fase 3 PREVAIL, los hombres que recibieron terapia XTANDI y GnRH mostraron una mejora estadísticamente considerable en la supervivencia general y tiempo de retraso para la progresión radiográfica o fallecimiento frente a los tratados con placebo y terapia GnRH.

- XTANDI reduce de forma considerable el riesgo de progresión radiográfico
- fallecimiento en un 83% frente al placebo (HR=0,17; p < 0,0001).
- XTANDI reduce de forma considerable el riesgo de fallecimiento en un 29%
frente al placebo (HR=0,71; p < 0,0001).

Cuando se compare con el placebo, el tratamiento con XTANDI retrasó además el tiempo de inicio de la quimioterapia y el tiempo de evento relacionado con el esqueleto.

El perfil de seguridad para XTANDI se actualizó con el fin de reflejar los datos de los ensayos AFFIRM y PREVAIL en fase 3.

- Los ataques se produjeron en el 0,9% de los pacientes que recibieron
XTANDI y que anteriormente habían recibido docetaxel y en el 0,1% de los pacientes
que no habían recibido quimioterapia.
- Las reacciones adversas más comunes (greater than or equal to 10%) que se
dieron con más frecuencia (greater than or equal to 2% frente al placebo) en los
pacientes tratados con XTANDI en los dos ensayos clínicos aleatorios fueron la
astenia/fatiga, dolor de espalda, reducción de apetito, estreñimiento, artralgia,
diarrea, irritación, infección del tracto respiratorio superior, edema periférico,
disnea, dolor musculoesqueletal, reducción de peso, dolor de cabeza, hipertensión y
mareos/vértigos.

"Se ha estudiado enzalutamida, y se ha aprobado para su uso en pacientes con cáncer de próstata metastático que es resistente a la terapia hormonal primaria, un estado de enfermedad que denominamos cáncer de próstata resistente a la castración. En estos casos, enzalutamida ha demostrado ampliar la supervivencia general y retrasar de forma considerable la progresión del cáncer de próstata", explicó Tomasz M. Beer, M.D., F.A.C.P., co-principal investigador del estudio PREVAIL, ayudante del director del Knight Cancer Institute y profesor de medicina de la Oregon Health & Science University. "Además, en el ensayo PREVAIL, el tiempo medio de inicio de la quimioterapia se retrasó en 17 meses con el tratamiento basado en enzalutamida frente al placebo, por lo que el resultado supone un tiempo significativo de tiempo durante el que los hombres tendrán su enfermedad controlada sin necesidad de recibir quimioterapia".

Se ha validado una aplicación de variación de modificación de la European Marketing Authorisation Application basándose en los resultados de PREVAIL para su revisión por medio de la Agencia Europea de Medicamentos el 24 de abril de 2014.

La aprobación de esta nueva indicación para XTANDI desencadena unos pagos destacados de 90 millones de dólares para Medivation bajo el acuerdo de colaboración con Astellas.

Nota para los redactores:

Mecanismo de acción de enzalutamida

La enzalutamida es un inhibidor receptor andrógeno que actúa en tres pasos diferentes dentro de la ruta de señalización del receptor andrógeno.

Acerca de las cápsulas XTANDI(R) (enzalutamida)

XTANDI (enzalutamida) recibió la aprobación de la FDA el 10 de septiembre de 2014 para el tratamiento de pacientes con CRPC metastático.

Información importante de seguridad

Contraindicaciones: Las cápsulas de XTANDI (enzalutamida) pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada basándose en los mecanismos de acción y descubrimientos realizados en animales. XTANDI no está indicado para su uso en mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones: En el estudio 1, realizado en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (CRPC) que anteriormente habían recibido ataques en el 0,9% de los pacientes tratados con XTANDI y un 0% en los tratados con placebo. En el estudio 2, llevado a cabo en pacientes con CRPC metastático que no han recibido quimioterapia, los ataques se dieron en el 0,1% de los pacientes tratados con XTANDI y en el 0,1% de los tratados con placebo. Los pacientes que experimentaron un ataque abandonaron la terapia de forma permanente, y se resolvieron todos los ataques. No hay una experiencia clínica en la readministración de XTANDI a pacientes que experimentaron ataques, y la experiencia de los ensayos clínicos es limitada en pacientes con factores de predisposición a los ataques. El estudio 1 ha excluido el uso de medicamentos concomitantes que podrían reducir el umbral, mientras que el estudio 2 permitió el uso de estos medicamentos. Debido al riesgo de ataque asociado al uso de XTANDI, los pacientes deberían estar avisados de los riesgos relacionados a cualquier actividad durante la cal una pérdida repentina de conciencia podría provocar un daño grave a ellos u a otros. El abandono será permanente de XTANDI en pacientes que desarrollen un ataque durante el tratamiento.

(CONTINUA)