COMUNICADO: Se reclutan los primeros pacientes en un programa para la anemia asociada a la enfermedad de riñón crónica (CKD) (1)

CHERTSEY, Inglaterra, March 20, 2014 /PRNewswire/ --

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-- Se reclutan los primeros pacientes en un programa europeo en fase III para un tratamiento potencial oral primero en su clase para la anemia asociada a la enfermedad de riñón crónica (CKD)

Roxadustat podría cambiar el tratamiento de la anemia asociada a la CKD y

eliminar la necesidad de múltiples inyecciones

Astellas Pharma Europe Ltd. Anunció hoy el reclutamiento de los primeros pacientes europeos en su programa global ALPINE llevado a cabo en colaboración con FibroGen, Inc para investigar la seguridad y eficacia de roxadustat (conocido también como ASP1517/FG-4592), un potente nuevo tratamiento oral de la anemia en personas con enfermedad de riñón crónica (CKD). En Europa, Astellas llevará a cabo tres estudios en fase III como parte de este programa, ALPS, DOLOMITES y PYRENEES, integrando a los pacientes con diálisis y sin diálisis. Se reclutarán en Europa aproximadamente unos 1.800 pacientes, y los estudios compararán roxadustat con el tratamiento actual y el placebo. Roxadustat no tiene licencia en la actualidad para su uso en ningún país.

Los tratamientos de anemia están dirigidos a aumentar los niveles de hemoglobina (Hb) en la sangre para ayudar al cuerpo a transportar oxígeno de forma más eficaz[1]. Las actuales opciones de tratamiento a menudo implican una combinación de ESAs inyectables y suplementos de hierro que se pueden suministrar de forma oral o intravenosa[2]. Hay algunas preocupaciones de seguridad relacionadas con los tratamientos actuales (conocidos como agentes estimuladores de la eritropoyesis, o ESAs), que han demostrado aumentar la presión arterial[2] y estar asociadas al aumento del riesgo de los eventos cardiovasculares cuando se usan para dirigirse a los niveles elevados de Hb[3]. La guía de la dosis para los ESAs se ha revisado como resultado de estas preocupaciones[4].

En los ensayos en fase II roxadustat fue tolerado de forma correcta, consiguiendo corregir y mantener los niveles Hb en las personas con anemia asociada a la CKD[5]. Es de un interés clave que no se detectara un aumento en la presión de la sangre y que no hubiese necesidad de infusiones intravenosas adicionales de hierro (un requisito habitual asociado con los ESAs usadas en la actualidad).[5] El programa del ensayo ALPINE se está llevando a cabo junto a otros estudios globales en fase III para investigar si roxadustat puede ofrecer a los pacientes con anemia asociada a CKD un tratamiento oral eficaz sin necesidad de inyecciones adicionales o aumento del perfil de riesgo cardiovascular del paciente.

"Desde hace años hemos dado a las personas con CKD dos inyecciones para tratar su anemia", explicó el doctor Ashraf Mikhail, tutor clínico senior de la Swansea University e investigador coordinador de Reino Unido para el estudio ALPS.

"En primer lugar, damos una intravenosa de hierro, los bloques de construcción de la hemoglobina, y un ESA, que procesa estos bloques de construcción en los elementos de la sangre. Esto necesita de mucho tiempo, control, pruebas y visitas de los pacientes. Roxadustat nos permite remplazar todo esto con una sola tableta, transformando de forma potencial la gestión de esta enfermedad de tratamiento secundario a primario".

Roxadustat es el primer compuesto de una nueva clase terapéutica potencial conocida como factor inducible de hipoxia (HIF) de inhibidores de prolil-hidroxilasa (o HIF-PHIs) en entrar en estudio de fase III[6]. Roxadustat aumenta los niveles de Hb por medio de un mecanismo que imita los efectos naturales de elevada actitud[6]. Hace tiempo que se sabe que la producción de Hb aumenta con la altitud elevada, y HIF promueve la generación de las células rojas de la sangre que llevan la Hb[6]. Al aumentar los niveles de HIF, roxadustat aumenta los niveles Hb por medio del uso del propio hierro de los depósitos del cuerpo, llevando un control de la Hb sin necesidad de hierro supletorio[5].

"Roxadustat cuenta con el potencial para cambiar el tratamiento de la anemia asociada a la CKD", indicó el doctor Michael Allen, responsable del área terapéutica de urología y nefrología de Astellas Pharma Global Development. Estamos muy contentos de superar este logro dentro del desarrollo de roxadustat, lo que es también importante para Astellas. Estamos impacientes por trabajar con la comunidad de nefrología al tiempo que nos establecemos a nosotros mismos en el área, y esperamos hacer contribuciones similares a las que Astellas ha realizado en áreas como el transplante y la urología".

Astellas ha licenciado algunos derechos para roxadustat de FibroGen en territorios entre los que se incluyen Japón, Europa, la Commonwealth of Independent States, Oriente Medio y Sudáfrica. Astellas será responsable de la cumplimentación normativa para la EMA cuando sea adecuado.

La CKD es un problema de salud pública mundial cada vez mayor[7], y puede hacer que los pacientes necesiten diálisis. La European Kidney Health Alliance estima que cerca de un 10% de las personas en Europa padecen CKD[8]. Al tiempo que la CKD se hace más severa es más posible que cause anemia, una enfermedad debilitadora que puede causar fatiga y acortación de la respiración hasta el extreme de que las actividades normales del día supongan un reto o sean imposibles de realizar[2]. Estudios realizados indican que entorno al 12% de las personas con CKD además padecen anemia[1]. La CKD es responsable de una gran carga financiera en los sistemas de salud de Europa, solo con la diálisis contabilizando hasta el 2% del presupuesto de tratamiento de salud europeo, aunque solo una pequeña parte (<0,1%) de la población necesita tratamiento[9].

Acerca de la anemia

La anemia es una enfermedad en la que se tiene menos células rojas en la sangre y/o menos niveles de hemoglobina del normal. La prevalencia de la anemia aumenta con la progresión de la CKD y se ha demostrado como un riesgo multiplicador en los pacientes con enfermedad cardiovascular existente anteriormente. La anemia se ha asociado con resultados adversos en pacientes con CKD, aumento de las tasas de hospitalización, aumento de la mortalidad y reducción de la calidad de vida, pero esta condición tiene a no ser tratada debido el parte al coste y complejidad del tratamiento con agentes estimuladores de la eritropoyesis (ESAs) y suplementos de hierro intravenosos.

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, la compañía tienen una instalación de I+D y tres plantas de producción. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 4.300 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu.

Referencias

1. Anaemia in Chronic Renal Disease. Information for Healthcare Professionals. Patient.co.uk. Disponible de forma online en: http://www.patient.co.uk/doctor/Anaemia-in-Chronic-Renal-Dis.... Último acceso en noviembre de 2013

(CONTINUA)