Comisión Europea.- El Tribunal General de la UE ratifica finalmente la decisión de la CE de retirar 'Ocaliva' (ADVANZ Pharma)

Advanz Pharma está estudiando los próximos pasos, incluidas las opciones para permitir el acceso continuado de los pacientes

MADRID, 27 Nov. (EUROPA PRESS) -

El Tribunal General de la Unión Europea ha ratificado finalmente, y con "efecto inmediato", la decisión de la Comisión Europea (CE) de suspender la autorización condicional de comercialización de 'Ocaliva' (ácido obeticólico), de Advanz Pharma, en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), indicado para el tratamiento de segunda línea de pacientes con la enfermedad hepática rara de la colangitis biliar primaria (CBP).

Según informa Advanz Pharma, esta decisión se produce casi tres meses después de que el alto tribunal europeo decidiera suspender temporalmente la decisión de la CE de revocar la autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés) de 'Ocaliva'; una decisión basada en una recomendación de junio de 2024 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

La compañía afirma que "el Auto del Tribunal General sólo evaluó si existían daños "graves e irreparables o irreversibles" para Advanz Pharma causados por la decisión de la CE, y, se lamentan, "no evaluó el impacto en los pacientes ni la validez general de la decisión de la CE". Asimismo, señalan que "la validez global de la decisión de la CE está sujeta a un procedimiento de anulación en curso en el Tribunal General que aún no se ha resuelto, y que se prevé para 2025".

Si la decisión de septiembre era para Steffen Wagner, director general de Advanz Pharma, una buena noticia, la decisión tomada por el Tribunal General europeo es una "decepción". "Sin 'Ocaliva', los pacientes podrían estar en mayor riesgo de progresión de la enfermedad, incluyendo daño hepático grave, trasplante de hígado o muerte", señala.

Por este motivo, la compañía mantiene su compromiso de apoyar a los pacientes con CBP, "y está en conversaciones con las agencias nacionales pertinentes para permitir el acceso continuado de los pacientes que dependen de este medicamento".

Tras su primera decisión, la Agencia Europea de Medicamentos abrió la puerta a la posibilidad de que la farmacéutica continúe suministrando este fármaco en Europa -según las leyes y normativas locales- bajo un régimen de acceso compasivo o programa de pacientes designados para los pacientes existentes.

"Es una opción terapéutica muy necesaria para miles de pacientes con CBP en Europa. Como agonista del FXR, 'Ocaliva' tiene un mecanismo de acción diferente al de otros tratamientos y está respaldado por una gran cantidad de evidencia positiva del mundo real, recogida en más de siete años de uso clínico", concluye Wagner.