Salud ofrece a la familia del niño de Tudela participar en un ensayo clínico

Reitera su negativa al acceso al fármaco que solicita la familia por "falta de eficacia"

PAMPLONA, 19 Feb. (EUROPA PRESS) -

El departamento de Salud del Gobierno de Navarra ha ofrecido a la familia del niño de Tudela que padece el síndrome de Duchenne la posibilidad de que el menor participe en uno de los ensayos clínicos que actualmente se están desarrollando en España con otros niños para comprobar la efectividad de distintos medicamentos.

El consejero de Salud del Ejecutivo foral, Fernando Domínguez, ha reiterado la negativa del departamento de facilitar el acceso al medicamento solicitado por la familia, subrayando que no está demostrada su eficacia. "No cejaremos en la búsqueda de la solución terapéutica más adecuada. La difícil decisión de no facilitar el fármaco no tiene motivación económico sino que se fundamenta en evidencias relativas a su eficacia y seguridad", ha explicado el consejero en una comisión parlamentaria a petición de Podemos.

El consejero ha señalado que actualmente se están realizando en España ocho ensayos clínicos con otros medicamentos y ha ofrecido la posibilidad de que el menor pueda participar en uno de los ensayos que podrían adecuarse a las características del niño. Los gastos serían asumidos plenamente por el Gobierno de Navarra.

Junto a ello, con el fin de poder obtener nueva información "fiable" sobre el medicamento que solicita la familia, el departamento de Salud va realizar un estudio sobre los más de 45 niños que en España sí están recibiendo o han recibido este fármaco.

El Ministerio de Sanidad ha dado autorización al Gobierno foral para realizar este estudio, de forma que tendrá acceso a las historias clínicas de los niños de forma anonimizada.

Durante su comparecencia, el consejero ha hecho un recorrido sobre la trayectoria de este medicamento, señalando que en 2014 la Agencia Europea del Medicamento estableció una aprobación condicional de autorización de comercialización del fármaco, primer medicamento indicado para la enfermedad en la UE. "Se establece esta autorización a pesar de que el medicamento no ha demostrado ninguna eficacia en la variable principal de los ensayos preliminares. Esta práctica es relativamente frecuente en el procedimiento de autorización de fármacos indicados en enfermedades raras", ha precisado el consejero.

Tras ello, la Agencia Española del Medicamento, junto con representantes de las Comunidades Autónomas, elaboró un informe sobre posicionamiento terapéutico en el que concluyó que las evidencias de eficacia son "frágiles".

Posteriormente, en julio de 2017 la Agencia Europea reconoció que "la eficacia y seguridad del fármaco todavía no se ha demostrado adecuadamente" y exigió a la compañía la realización de un nuevo ensayo clínico que está previsto que finalice en marzo de 2020.

Junto a ello, el consejero ha asegurado que "existe una importante preocupación sobre distintos aspectos de seguridad relacionados con el fármaco por reacciones adversas".

El medicamento se comercializa en 11 países europeos y no se comercializa en otros 14, entre ellos España. La Agencia Reguladora de EEUU también ha rechazado el uso de este medicamento, según el consejero.

En el caso de Navarra, Fernando Domínguez ha explicado que en mayo de 2016 se constituyó la Comisión Central de Farmacia del Servicio Navarro de Salud, que tiene entre sus funciones la autorización individualizada de uso de medicamentos por circunstancias clínicas particulares que así lo aconsejen.

En junio de 2018, la comisión revisó la petición de la pediatra del niño de Tudela, que solicitaba el acceso del menor al fármaco. La pediatra expuso sus argumentos y finalmente la Comisión decidió no solicitar el fármaco por "falta de eficacia demostrada".

La parlamentaria de Podemos Tere Sáez ha afirmado que "la toma de decisiones es muy compleja en una situación como esta" y ha valorado "el esfuerzo" que está haciendo el Gobierno. "La familia tiene todo nuestro apoyo en cuanto a su derecho a buscar lo mejor para su hijo. A veces la propia necesidad de las personas ha hecho también avanzar en investigaciones y en la búsqueda de soluciones. Seguir siendo insistentes es importante", ha señalado

La portavoz de UPN, Begoña Ganuza, ha pedido al consejero que "reconsidere" su decisión y dé acceso al fármaco. "No entiendo la negativa de la Comisión de Farmacia sabiendo que facultativos especialistas de Navarra lo solicitaron, participando de la opinión del centro referencia de esta enfermedad, el Hospital San Juan de Dios de Barcelona. El fármaco potencialmente mejora al paciente y conlleva beneficios psicológico y físicos en su entorno familiar, que reclaman una atención urgente. Si hay algún efecto secundario, es de mínima incidencia", ha indicado.

Por parte de Geroa Bai, Koldo Martínez ha afirmado que "UPN se ha saltado todas las fases de los ensayos clínicos" y ha asegurado que "cuando hay un nuevo fármaco se utiliza el método científico y aquí no hay dos bandos". "Aquí, o hay pensamiento científico o hay chamanismo, y desde luego Geroa Bai no está por el chamanismo", ha señalado, para mostrar asimismo su "solidaridad" con la familia de Tudela.

La portavoz de EH Bildu, Asun Fernández de Garaialde, ha expresado también la "solidaridad" con la familia y ha afirmado que "hay que poner el énfasis" en la búsqueda de una solución terapéutica para la familia, tal y como ha planteado el consejero. "Nos quedamos con que el departamento está trabajando para ello. No sé si este es el espacio donde tenemos que tener este tipo de debates sobre qué fármacos hay que poner a determinadas enfermedades, porque creo que se escapa de este espacio", ha indicado.

La parlamentaria del PSN Nuria Medina ha querido "empatizar" con la situación de la familia de Tudela y ha afirmado que "son comprensibles todos los pasos que pueda dar para conseguir el tratamiento que creen eficaz". "Dicho esto, como responsables políticos debemos ser responsables sobre los discursos que hacemos. No creo que este sea el marco donde debemos debatir si un medicamento es o no eficaz. Debemos fiarnos de los criterios técnicos de la Agencia Española del Medicamento, que dicen que no hay eficacia en este medicamento", ha señalado.

Por parte del PPN, Javier García ha dado su apoyo a la familia y ha afirmado que "el tratamiento ha sido recomendado por el servicio de Neuropediatría del Complejo Hospitalario de Navarra y también está recomendado por el centro de referencia de esa enfermedad". "Son cuestiones que se deben valorar", ha pedido al Gobierno de Navarra.

Finalmente, la portavoz de Izquierda-Ezkerra, Marisa de Simón, ha señalado que "este no es el ámbito en el que hay que debatir cuál es el tratamiento terapéutico adecuado para un caso, esto es una decisión técnico sanitaria". "Confío plenamente en que el departamento de Salud y el Ministerio tanto en este caso como en otros den la mejor respuesta terapéutica", ha indicado.